臨床常規監查訪視的流程和工作內容

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　　導讀：常規監查，英文簡稱RMV。中心啟動監查之后，我們的工作進入了常規監查，就是進入了漫長的常規操作，粗略來講，就是推動入組，管理藥物，管理資料，溯源等...

　　對于資料的監查幅度根據不同公司要求不一樣，外企或一些要求嚴格的企業或方案，要求每次監查都100%監查，就是每本資料都要看，不能遺漏工作在下次，因為每次都會有各種新舊問題出現的，某些寬松一點的公司就不嚴格要求100%監查。常規監查的工作，基本上可以分下面幾點：

　　1、查ICF
　　所有入組的受試者的知情同意書是否正確被簽署；保管好，時間是否符合邏輯順序（常見是檢查報告時間會在簽ICF之前），簽ICF的研究者是否被授權做知情同意和簽知情同意，有時候還要看筆跡呢！

　　2、核入排退出標準
　　所有入組的受試者是否符合入組排除標準，每次訪視中是否有變化，是否符合退出標準；

　　3、查流程
　　受試者的整個訪視是否符合方案的試驗流程；

　　4、核原始資料
　　每次訪視在原始記錄上的藥品使用劑量，使用方法等；

　　5、查入組篩選表，鑒定代碼表
　　入組篩選表的記錄是否符合標準；都知道這兩種表是什么意思和先后邏輯意義了吧?！

　　6、查藥品
　　藥品置放管理，以及收取、分發、回收、破損、過期、銷毀、記錄、庫存、溫度等是否及時記錄，相應管理人員的簽名以及日期是否合理，并跟受試者用藥記錄是否核對得上；另外，要確保該批號的藥品是否都已在倫理備案（如果全部都完美，就錯在這一步，就悲催了）。

　　7、核CRF
　　跟蹤完成情況，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（這個不用說了吧），原始數據有無邏輯問題，實驗室的結果有沒抄錯，簽字和時間有沒及時簽，之前發現的問題有沒修改。

　　8、核實人員和儀器更新情況
　　有沒新加入研究的醫生或更新儀器，醫生資質怎么樣，有沒GCP培訓記錄，儀器設備有沒質控證明；

　　9、查溝通實際情況
　　試驗要求的設備是否有需要完善的，有無影響試驗的人力財力物力困難；試驗設備的保護，試驗設備有無需要增加，中心和研究者有無技術方面和其他客觀的支持需求；

　　10、查中心文件夾（ISF）
　　很多東西看的，所有必要文件的簽署和進一步澄清完善，其中容易忽略的就是，實驗室資質證明過期與否，正常值范圍是否有變化；如果有變化，出說明，備案，你懂的；

　　11、查物資儲存條件
　　試驗相關材料，包括原始數據（病史記錄冊、實驗室報告、受試者日記卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手冊、補充卡片、流程指導、等等，存放是否得當完好；

　　12、查倫理批件及備案的資料
　　不良事件和嚴重不良事件的記錄以及報告，是否在倫理備案，是否符合上報的時間和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合幾個關鍵時間點都做了首次/隨訪/總結報告；

　　13、查質疑解答
　　研究者是否回答Query了。

　　14、催入組
　　這是重頭戲，影響入組的因素有很多，有主觀有客觀，有方案問題，有監查員工作不到位，也有研究者積極性和認識不到位，也有受試者的問題，甚至也會受到季節（天冷受試者不愿意出門，或某些疾病在某些季節易突顯），節日和地域影響，這里我們需要用一個Topic才能探討。

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　　RMV包括以上但不限于以上幾條，但follow up letter中逐條反應出來，給PI和SUB-I或CRC提醒，也給自己一個提醒，以便下次能再看下問題解決與否。

　　建議發現問題之后，讓研究者找個時間，一起解決。畢竟貼條之類的工作，意義真的不大，我們工作主要不是發現問題，我們是要解決問題，發現問題只是一個過程而已！