醫療器械臨床監查員CRA外包服務

醫學監察是什么？醫學監察是臨床研究過程中監查工作的重要組成部分，與臨床監查、數據監查及安全相互補充，驗證并確保受試者的權利和福祉受到保護，試驗數據質量符合方案、GCP和其他監管要求。醫學監察員，也叫臨床監查員（CRA），不僅需要有專業知識基礎，也需要熟悉適當的法律法規，具有數據管理、分析與總結的能力，還需要具備項目管理，團隊合作，溝通談判的軟實力。

依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第一條的規定，臨床試驗監查的目的是為了加強對醫療器械臨床試驗的管理，在維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯的前提下，督促臨床試驗順利完結。

思途是老牌的第三方臨床試驗CRO公司，擁有專業的監查和培訓團隊，建立了一整套醫療器械臨床試驗監查和培訓的全面的標準操作規程。本監查專項服務涵蓋需臨床的醫療器械產品和IVD體外診斷試劑產品，通過項目監查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個機構都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相關法規要求實施臨床試驗。

在國內臨床試驗質量普遍堪憂的今天，獨立的第三方監查代理公司的出現具有重大意義

1、監查公司的專業團隊可彌補臨床試驗機構的不完善；
　　2、監查公司的獨立性可以監督CRO公司的臨床試驗質量；
　　3、監查公司的專業團隊可以為醫藥企業提供專業的技術咨詢服務。
　　這就是思途在公司成立之處，設立臨床試驗監查團隊的初衷。

思途提供的臨床監查員工作有哪些？

臨床監查員的工作可以涵蓋整個臨床試驗，即從方案設計開始到研究總結報告完成。大部分工作涉及研究相關問題和方案問題。例如：

1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問題；
　　2、在研究開展過程中回答關于研究方案的問題；
　　3、與研究中的其他人員協調，以確保信息的一致性；
　　4、解決來自研究中心和研究團隊在整個研究中的安全問題；
　　5、在受試者因醫療緊急情況需要揭盲時確認并提供指導；
　　6、審核事件編碼列表；
　　7、研究與方案相關的培訓。

臨床試驗監查的最佳時間點

臨床試驗入組20%病例（及早發現問題，通過加強培訓，避免問題再次發生）；
　　最后一例受試者出組（在收表前發現問題，避免過多的統計學答疑）；
　　總結報告生成后，臨床總結會之前（總結報告、統計分析報告與原始資料的數據不一致是常見問題）。
　　項目經理、協調員和監查員是臨床試驗中最為關鍵的三個角色，臨床監察員代表的是申辦方的利益，思途堅決維護申辦方的利益，我們為受試者負責，也為申辦方臨床項目負責。思途承諾，我們的監查員重視審核簽名頁，確保數據的真實、準確、完整，絕不弄虛作假。

醫療器械臨床試驗監查服務流程

醫療器械臨床試驗監查收費標準

監查費用由第三方臨床監查服務商收取，官方不收取費用。

醫療器械臨床試驗監查服務依據

醫療器械臨床試驗監查服務周期

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