第三類體外診斷試劑注冊證變更（登記事項變更）服務

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定，第三類體外診斷試劑實行注冊管理。已注冊的第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

未依法辦理注冊登記事項變更有何后果

未依法辦理第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。其次，應該提早辦理變更登記，以防臨檢仍處于辦理階段出現。

有以下情形的，需辦理注冊證登記事項變更

1、注冊人名稱變更、注冊人住所變更；
　　2、境內體外診斷試劑生產地址變更；
　　3、代理人變更、代理人住所變更。
　　注意：注冊人應在相應的生產許可變更后辦理登記事項變更。

辦理三類IVD注冊證（登記事項變更）所需材料

1、申請表；
　　2、證明性文件：營業執照和組織機構代碼證；
　　3、注冊人關于變更情況的聲明；
　　4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　　5、關于變更情況相關的申報資料要求：企業名稱變更核準通知書、相應詳細變更情況說明及相應證明文件、應當提供相應變更后的生產許可證。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務流程

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）官方收費標準

辦理三類IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務辦理依據

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料收集、申報資料撰寫、資料確認、蓋章，預計15個工作日。

申請后
　　登記事項變更法規時間15個工作日，約1個月。

預算合計
　　立項后至注冊登記變更完成，約2個月。

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