委托生產注冊人制度

研發型注冊人對產品生產工藝的認識和理解限于研發規模，缺乏大批量產經驗，難以對受托方進行全面技術培訓，受托方無法全面理解產品生產工藝、技術要求等相關知識，造成委托方和受托方的品質控制差異大。

受托方接受多家注冊人委托，可能存在產品共線生產的情況。受托企業共用廠房、人員、設備設施，同一生產線可能在不同時期生產不同產品，注冊人未進行不同產品生產是否相互影響的考察和確認，甚至有些受托企業同一時期生產不同型號的產品，個別潔凈間共用或部分生產環節交叉，如果沒有做好全面的評估和有效的控制，共線生產產品易存在交叉污染和混淆的風險，產品質量難以保證。

在醫療器械注冊人制度下進行委托生產，注冊人為保證委托生產產品質量，必須要將產品開發的相關技術文件授予受托方，受托方要接受注冊人的定期監督檢查。這導致非集團內部委托生產的注冊人和受托方都面臨著核心技術泄露的風險。目前醫療器械行業現狀是技術、人才不足，企業創新能力不足，規模普遍較小，市場同 、質化嚴重，小型企業難以承受知識產權泄露的風險，且知識產權泄露會挫敗企業的創新熱情。

醫療器械注冊人與受托方的跨區域委托生產行為可能帶來監管風險，主要來自檢查標準的差異及監管信息不暢通。全國各地區醫療器械行業發展水平、監管資源參差不齊，監管部門檢查內容、頻次、模式、尺度存在差異，導致跨區域委托生產產品出現質量問題，委托雙方主體所在地的監管部門難以發現或裁決。此外，多方多區域多環節接受委托的情況下監管信息不暢通可能會導致檢查空白的風險。