醫療器械廣告審查表專項審批代理服務

廣告審查是指廣告經營者、廣告發布者在承辦廣告業務中依據廣告管理法規的規定，在廣告發布之前檢查、核對廣告是否真實合法，并將檢查、核對情況和檢查結論、意見記錄在案，以備查驗的活動。

所謂廣告審查制度，是指廣告審查機關在廣告交付設計、制作、代理和發布前，對廣告主的主體資格、廣告的內容和和表現形式、有關證明文件或材料的審查，并出具與審查結果和審查意見相應的證明文件的一種廣告管理制度。廣告審查制度是廣告行政管理的重要組成部分。

思途CRO從事醫療器械領域各類資質代辦近十年，為河南省內醫療器械生產經營企業累計辦理醫療器械廣告審查表近600余份，是河南省內小有知名度的廣審表代辦單位。

一、醫療器械廣告審查分類

投放醫療器械廣告首先要進行醫療器械廣告審查，醫療器械廣告審查主要分為三類：

（1）醫療器械視頻廣告審查

（2）醫療器械音頻廣告審查

（3）醫療器械圖文廣告審查

二、醫療器械廣告審查申請條件

（1）對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號。

（2）對于進口產品 (包括港、澳、臺生產的產品)： 《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的；對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構 (人) 的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

（3）醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

（4）申請人可以委托代理人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。

（5）申請人和代理人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

三、醫療器械廣告審查申請材料

（1）廣告審查表。

（2）廣告樣稿。

（3）申請人的主體資格證明材料，或者合法有效的登記文件。

（4）產品注冊證明文件或者備案憑證持有人同意生產、經營企業作為申請人的授權文件 (若無，則上傳說明)。

（5）申請人委托代理人的委托書及代理人的主體資格證明材料 (若無，則上傳說明)。

（6）產品注冊證書/備案憑證、產品標準/產品技術要求及產品生產企業生產許可證。

（7）注冊或者備案的產品標簽及產品說明書。

（8）申請人的生產許可證或經營許可證。

（9）商標注冊、專利、著作權證明及其他證明 (若無，則上傳說明)。

四、醫療器械廣告審查申請要求

（1）醫療器械廣告中的藥品、醫療器械必須獲得國家藥監局批準在本國合法銷售；

（2）廣告中的任何內容不得違反法律法規、不得出現虛假宣傳、誤導消費者等不良行為；

（3）廣告配圖必須為實物展示或是圖片拍攝，禁止使用美顏及虛假圖片；

（4）發布企業必須具備醫療器械銷售或生產資質及相關許可證。

五、醫療器械廣告審查流程（附流程圖）

（1）申請

申請人向登記(發照)機關進行網上申報。

受理時長：5個工作日

（2）審核

a.初步審核：經廣告審查工作人員審核，申請材料齊全、符合法定形式的，應當決定予以受理，申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

b.審查環節：材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書》，進入審查環節。材料不齊全或不符合法定形式的出具“資料審查駁回”。

審查時長：6個工作日(不包含企業整改時間)

（3）決定

廣告處工作人員根據審核情況，作出予以審查通過或不予行政許可的決定。

a.對于審查通過的，作出審查批準的決定，編發廣告批準文號，出具《廣告審查準予許可決定書》。

b.對于審查不通過的，作出不予批準的決定，做出“審查駁回”。

送達時長：3個工作日

醫療器械廣告審查流程圖

六、法規規定醫療廣告的表現形式不得含有以下情形

（1）涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的；

（2）保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；

（3）利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；

（4）使用解放軍和武警部隊名義的；

（5）法律、行政法規規定禁止的其他情形。

七、思途醫療器械廣告審查案例——批件與樣稿