達成合作意向后,我方注冊部負責該項目的同事將第一時間與客戶溝通及項目對接,并依據醫療器械注冊延續相關法規要求,制定一版符合條件的注冊延續相關文件。
延注文件由我方注冊部門同事負責,根據客戶產品制定注冊所需文件,并由項目經理審核后,上交電子版或送紙質版文件至監管部門審核。
由于部分產品延注涉及到GMP,該項目也需要體考部門同事參與,對監管部門到廠現場考核可能提及的疑難先行排除,提高體系考核的通過率。
根據不同的產品特點,結合我方延續注冊的項目經驗及與監管部門的直接溝通對話能力,加快產品注冊證延續進程,降低客戶應延注導致的時間成本問題。
22個器械領域全覆蓋,快速打造針對性強的注冊證延續服務,實現客戶現有銷售情況和資質證明高效銜接的經營模式,為客戶提供無后顧之憂的現狀,有利于產品持續性發展。
思途是一站式產品注冊證資質外包服務平臺;依托思途CRO平臺,客戶的延注下證有保障,專業性更強、服務效率更快捷,面對各類型醫療器械生產企業解決資質問題降低銷售門檻。
思途品牌,多年的市場沉淀,信譽保證
3年創業路讓思途從寂寂無名到小有成就,思途秉承“客戶信譽至上”原則,切實維護客戶利益。
專業的團隊服務,讓客戶無后顧之憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數名,高精尖產品注冊經驗豐富,注冊部退休顧問擁有最終審核權,過程全權把關,讓客戶無憂。
定制式服務,高效行業踐行者
醫療器械產品成千上萬,注冊資料技術要求各不相同,為您的產品提供專項定制式服務,高效便捷助力產品快速上市。
全國網點覆蓋,強大服務支持
服務范圍覆蓋全國,全國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接,注冊資料如需發補整改,整改到過為止。
Data Declaration
Judge
Renewal Application
Submissions
GMP Assessment
Certificate Collection
二三類醫療器械延注主營業務
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醫療器械服務經驗
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