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    歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

    醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

    注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

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    思途咨詢集團

    Management Professional Group

    始于2016,是中國CRO咨詢行業的開拓者

    近10年穩健發展,成為中國CRO咨詢行業佼佼者,向全國級咨詢公司行列邁進

    提供“咨詢 + 代理 + 數字化”整體解決方案,幫助醫療器械企業獲得上市資質

    客戶導向,以客戶滿意為首要目標。與客戶共成長,擁有一批合作超過5年的戰略伙伴。續單率超過60%,為業界翹楚

    只做精品,注重工匠精神。堅持總部直營,所有項目組均由總部直接管理,確保實效和質量,不負客戶重托

    秉承互利共贏的人文精神與產業報國的家國情懷,堅守我們的初心——“企業發展、地區繁榮、國家富強”

    2016

    思途咨詢在鄭州成立

    2023

    三大分公司成立

    2859

    七年總服務次數

    16625

    全國業務服務里程數

    服務項目

    Service Item

    同樣的服務項目,雖然項目相同,但是服務有別。思途始終堅持以誠信為橋梁,以專業為中心,用心服務為客戶。項目的辦理成功固然重要,但是辦理過程,我們更期盼的是,能夠看見您的笑容。

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    思途總部位于鄭州,在北京、合肥、廈門等多地擁有多家分支機構和實驗室,憑借多年的醫療器械注冊咨詢服務經驗,依托國內一流的專業教授和專家隊伍,專業的國際相關法規知識背景,專業的醫療機構背景,專業的注冊和熟悉法規隊伍,一對一的注冊服務方式,良好的國內生產銷售服務群體及業內良好的知名度,在醫療器械注冊行業成為醒目的亮點。

    思途自成立以來,專注于提供醫療器械、體外診斷試劑、化妝品、消毒、涉水產品及其相關政策與法規規事務服務、產品研發、產品注冊備案代理、注冊申報、臨床試驗研究、試驗數據統計、質量體系輔導、醫學支持、項目論證等方面的技術外包服務,機構一直保持為客戶提供高質量和高效率的行業綜合注冊技術服務為目標,旨在幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費,推進產品市場化進程。

    法規事務部:

    為了保證各項目注冊活動的順利開展,為客戶提供各類醫療器械產品注冊前咨詢、注冊中法規相關文件撰寫、注冊后項目經驗分享等一系列基礎及增值服務,部門現有法規專家3人,注冊經理4人,注冊專員6人,擅長各類醫療器械及創新醫療器械的上市前咨詢服務。

    企業認證部:

    職能是質量體系認證服務,主要針對醫療器械注冊過程中的ISO13485認證、生產質量管理體系認證及生產許可證體考認證,包括體系文件的編寫及整理,現場體考陪同及后續的發補工作。目前認證部擁有八年以上GMP認證經驗8人,皆來自于各醫療器械生產企業,部門總監為某上市企業前技術部副總。

    臨床技術中心:

    主要負責各個臨床試驗項目的開展及管控,現有臨床項目經理3人,CRA專員13人、CRC專員21人,具備多年行業經驗,多由護理學專業及本科以上學歷組成,已完成各類臨床試驗項目120余項,涵蓋多個學科。巔峰時期,曾在全國多個省份同時開展臨床試驗項目。

    經營事業部:

    主要負責醫療器械經營資質和化妝品、消字號產品資質、廣審標、企業標準備案及涉水產品衛生許可批件辦理,目前已辦理資質證件900余項,部門擁有經辦人員23人,行業從事經驗十年以上,在相關部門職能的配合協助下,嚴格制度并執行資質辦理流程,確??蛻羝髽I各項業務順利經營。

  • 品牌文化

    人的身體很小,夢想卻很大
    為理想而拼搏 為夢想而奮斗

    誠信務實,共建未來
  • 品牌理念

    小思途,大作為 以誠信為橋梁,
    以專業為中心,用心服務為客戶
    一站式醫療器械咨詢服務平臺 助推企業發展
    追求卓越無止境、與時俱進創未來!
  • 品牌故事

    思途倡導拼搏向上,永不放棄的精神
    ,勇于面對挑戰與困難,并為之奮斗
    努力著才能到達金字塔頂的最高峰。
    我們愿意與你一起思考當下,也愿意
    與你一起走向未來的路途。
  • 企業文化

    Corpate Culture

    • 使命
      我們的使命是為企業提供一站式醫療器械上市前咨詢服務平臺,輔導醫療產業正規發展。其基礎為一支實操功底扎實豐富的臨床咨詢專家、產品注冊專家、體系輔導專家等高級專業人員團隊組成。
    • 愿景
      我們旨在成為華中、華東乃至全國有影響力的第三方醫療器械CRO服務平臺、行業領先者。我們將不斷滿足客戶的所有需求與期望,全方面解決企業發展難題。我們相信沒有完美的個人,只有完美的團隊。
    • 卓越
      我們的目標是為合作醫療器械企業指出發展路徑,我們將在高效率的工作狀態下,專業,無誤差的運行,堅持專業、務實與正直,靠團隊精神與企業達到共贏互利的目標。

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考,總有益處

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    思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

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