醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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預防停產整改、許可證收回撤銷 避免企業承擔巨大經濟損失
專注醫療器械GMP模擬飛行檢查
根據國家食品藥品監管部門對醫療器械生產企業的監管已從事前監管逐步轉變為加強事中事后監管，對企業的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態，省、市食品藥品監管部門對每次飛行檢查的結果都必須在各自網站上給予公布，如企業存在違規、違法問題，被停產整改、生產許可證被收回或撤銷，將嚴重影響企業聲譽，使企業承擔巨大經濟損失。飛檢時代來臨，您的企業準備好了嗎?
模擬飛行檢查過程中，思途將重點關注以下內容
- 關注項關注內容
- 數據完整性重點關注實驗室數據完整性
- 計算機化系統的管理包括QC和生產中涉及的計算機化系統
- 工藝一致性“注冊工藝-工藝規程-記錄-實際執行”的工藝一致性
- 物料管理差錯、混淆、交叉污染的控制
- 物料平衡“倉儲-生產”物料平衡管理
- 檢驗的一致性“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性
- 污染與交叉污染的控制物料、生產、實驗室污染與交叉污染的管控
- 確認與驗證生產設備、公用系統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認
- 無菌保證的效果無菌操作和無菌保證
- 質量管理典型質量保證管理程序的執行有效性
- 人員培訓人員培訓效果的考察
- 其他方面涉及到的其他方面
思途為什么會提供GMP模擬飛行檢查服務
思途針對CFDA日益頻繁的飛行檢查，推出的一項新的服務，名為“模擬飛行檢查”，通過對醫療器械企業進行突擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協助企業發現日常GMP運行過程中存在的典型問題，并且為其提出整改建議，幫助醫療器械企業全面提升質量管理水平，保證GMP的有效運行。
我們的模擬飛檢服務內容
飛檢方案制定
項目的前期與生產企業高層制定合理的飛檢計劃方案
確定飛檢時間
選定合適的時間對企業的GMP運行體系進行飛行檢查
組織人員模擬
安排具有豐富經驗的技術老師組成“模擬飛檢”小組進行飛行檢查
定制整改方案
針對檢查結果和企業的特點定制有針對性的整改方案
組織人員培訓
根據檢查中暴露的問題，對相關人員進行有效的培訓
持續跟進
根據首次模擬飛檢結果、整改情況及企業特點持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性
思途——專業醫療器械模擬飛檢機構
通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析，這些缺陷并非全部是技術的難題。根據思途將近20年的GMP咨詢經驗，很多企業
也或多或少存在類似的問題，有一些企業知道自己有問題，但是不知道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到自己的
問題，這兩種情況都是非?？膳碌?。
我們的模擬飛行檢查優勢
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十年注冊經驗
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500+服務經驗
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整改項全通過
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藥監老師加持
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
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