第一類體外診斷試劑IVD（產品備案憑證）代理服務

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規定，第一類體外診斷試劑實行備案管理，體外診斷試劑備案是備案人向藥監管理部門提交備案資料，藥監管理部門對提交的備案資料存檔備查。

備案資料符合要求的，藥監管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。對備案的體外診斷試劑，藥監管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

第一類IVD（產品備案）申報資料

（一）《第一類醫療器械備案表》；
　?。ǘ┌踩L險分析報告；
　?。ㄈ┊a品技術要求；
　?。ㄋ模┊a品檢驗報告；
　?。ㄎ澹┡R床評價資料；
　?。┊a品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；
　?。ㄆ撸┥a制造信息；
　?。ò耍┳C明性文件（原件）：1、企業營業執照；2、組織機構代碼；
　?。ň牛┓闲月暶鳎?br/> 　　1、聲明符合醫療器械備案相關要求；
　　2、聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
　　3、聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
　　4、聲明所提交備案資料的真實性。

第一類體外診斷試劑IVD（產品備案）辦事流程

第一類IVD（產品備案）服務流程

第一類IVD（產品備案）收費標準

辦理第一類IVD（產品備案），官方不收取費用。

第一類IVD（產品備案）辦理依據

第一類IVD（產品備案）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

申請前資料準備
　　資料提供：產品技術要求編制、產品備案資料編寫（含臨床評價資料），7個工作日。

申報后
　　產品備案受理，拿到備案憑證（當場辦結），1個工作日。
　　*補正資料：若資料不齊全，須補正后再受理。

預算合計
　　客戶產品需自檢，思途承擔的接單、資料編制到遞交審核下證周期在15個工作日。

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