<tr id="mmkvu"></tr>

<p id="mmkvu"><strong id="mmkvu"><small id="mmkvu"></small></strong></p><acronym id="mmkvu"><label id="mmkvu"></label></acronym>
    <p id="mmkvu"><del id="mmkvu"><xmp id="mmkvu"></xmp></del></p>
    歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

    醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

    注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

    186-0382-3910
    186-0382-3910
    全部服務分類
    當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

    影響醫療器械產品環氧乙烷滅菌效果的因素

    發布日期:2024-12-05 閱讀量:

    環氧乙烷滅菌是一種常用的低溫滅菌方法,廣泛用于醫療器械的滅菌,如各種手術器械、植入物、導管、注射器等。特別是那些不能耐受高溫高壓滅菌的精密器械和一次性使用醫療器械。

    影響醫療器械產品環氧乙烷滅菌效果的因素(圖1)

    使用環氧乙烷滅菌時,影響環氧乙烷滅菌效果的因素有哪些呢?影響環氧乙烷滅菌的五大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間。

    一、溫度:

    溫度的常規極限通常在40℃~60℃,一般常用的合適溫度為50±3℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。

    滅菌溫度的確定,同以下因素有關:

    1)產品:材料的熱耐受和穿透性;

    2)裝載方式:裝載量建議小于滅菌器容積的80%,裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;

    3)包裝:材料、大小、厚度、熱穿透性;

    二、壓力:

    預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部。

    預真空度應考慮以下因素的影響:

    1)包裝和產品對負壓的耐受程度;

    2)打算采用負壓滅菌或正壓滅菌;

    3)產品結構(管路長的情況下,EO不易到達深處);
    4)使用EO氣體與其混合物的濃度比例壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及所滅物品的正負壓承受性綜合考慮,在設備運行和物品可承受范圍內,負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

    三、濕度:

    滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,如果沒有特殊要求情況下滅菌器內的濕度應控制在30%RH~80%RH范圍內,但應對濕度的適宜性進行分析。

    四、環氧乙烷濃度:

    450mg/L~1000mg/L以上是目前常用的條件。
    其與壓力有直接關系應考慮以下因素的影響:

    1)產品的裝載量;

    2)加入時所需的時間;

    3)環氧乙烷殘留量

    4)加EO壓力差

    五、滅菌時間:

    一般采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。此時間不一定是最短的有效時間。

    以上五個要素中,濕度是只要在合適的范圍內即可,其高與低,對滅菌效果沒有明顯影響;溫度,濃度和時間則是略高效果會好,但是有其上限;其中真空度越高,效果相對會好,同樣是有其下限及產品耐受的限制,且壓力與濃度有對應關系,所以我們一般認為是四要素(溫度,濕度,壓力,時間)。只有合理控制以上要素,才能在最經濟的條件下,達到理想的滅菌效果。

    思途企業咨詢

    站點聲明

    本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
    鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考,總有益處

    聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

    咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

    思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

    在線咨詢
    186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
    在線客服
    服務熱線

    北京公司
    186-0382-3911

    鄭州公司
    186-0382-3910

    合肥公司
    188-5696-0331

    微信咨詢
    返回頂部
    制服中文字幕一区二区|日日拍夜夜嗷嗷叫国产|国产成人综合激情视频在线观看|无码中字在线观看
    <tr id="mmkvu"></tr>

    <p id="mmkvu"><strong id="mmkvu"><small id="mmkvu"></small></strong></p><acronym id="mmkvu"><label id="mmkvu"></label></acronym>
    <p id="mmkvu"><del id="mmkvu"><xmp id="mmkvu"></xmp></del></p>