X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（2024年第26號）

附件：X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（2024年第26號）.doc

X射線計算機體層攝影設備能譜成像
技術注冊審查指導原則

本指導原則是對X射線計算機體層攝影設備（簡稱CT）中能譜成像技術的專用要求。注冊申請人應結合申報產品特性，依據本指導原則對注冊申報資料中相關內容進行完善，關于不適用部分需根據產品技術特性闡述理由。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。如有符合相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本指導原則作為《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》[1]（以下簡稱CT指導原則）的補充，是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應符合本指導原則的要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于具有能譜成像功能的CT產品。按照《醫療器械分類目錄》，該產品屬于子目錄06醫用成像器械，一級產品類別為02 X射線計算機體層攝影設備（CT），二級產品類別為01 X射線計算機體層攝影設備（CT），按第三類醫療器械管理。對于具有能譜成像功能的其他X射線影像設備以及涉及CT能譜圖像的醫學圖像處理軟件，其注冊申報資料中的相關內容也可參照本指導原則的要求。目前具有能譜成像功能的CT產品通常提供基于雙能量成像的能譜應用，本指導原則也以雙能量的CT能譜成像技術為主說明其注冊申報要求。

二、技術分類

CT能譜成像技術是指在CT成像時利用不同能量（keV）X射線照射下的物質CT值的變化，進而提高圖像質量或者提供額外圖像信息的成像技術。

目前應用于CT產品的能譜成像技術可以分為基于射線源端和基于探測器端的能譜成像技術兩類。根據實現方法及硬件的差異，這兩類能譜成像技術又可以進一步劃分為如下幾種不同技術路線：

1. 基于射線源端的能譜成像技術：不同管電壓的兩次掃描；

2. 基于射線源端的能譜成像技術：周期性管電壓切換；

3. 基于射線源端的能譜成像技術：快速管電壓切換；

4. 基于射線源端的能譜成像技術：使用能譜分離濾板；

5. 基于射線源端的能譜成像技術：不同管電壓的雙源掃描；

6. 基于探測器端的能譜成像技術：雙層探測器；

7. 基于探測器端的能譜成像技術：光子計數探測器。

CT能譜成像功能涉及基于上述不同CT能譜成像技術路線的圖像掃描、重建以及后處理功能。利用CT能譜成像技術可以實現CT能譜成像，從而獲得不同類型的CT能譜圖像，通常包括虛擬單色圖像、有效原子序數圖像、電子密度圖像、物質分離圖像、物質濃度分布圖像以及物質鑒別圖像等。

三、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

具有能譜成像功能的CT產品，其產品名稱應與和其具有相同臨床預期用途和適用部位的常規CT產品一致。

2.術語、縮寫詞列表

應當根據注冊申報資料的實際情況，結合產品特性對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。建議參考YY/T 1766.3[2]。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1產品工作原理

參考第二部分中能譜成像技術的分類，明確申報產品所采用的能譜成像技術類型。說明產品能譜成像功能的具體實現方法以及涉及的相關軟硬件。提供產品能譜成像功能的描述，包括圖像掃描、圖像重建及后處理過程的詳細闡述。

對于采用基于射線源端能譜成像技術的產品，應說明其產生不同能量X射線的方法。對于采用基于探測器端能譜成像技術的產品，應說明其探測器甄別不同能量X射線的原理?？蓞⒖既缦铝信e的內容進行說明。

使用不同管電壓進行兩次掃描的能譜成像技術：說明兩次掃描對應高低能量的管電壓、管電流及其調節范圍，兩次掃描間隔時間，是否自動進行掃描。

周期性切換管電壓以及快速切換管電壓的能譜成像技術：說明對應高低能量的管電壓、管電流及其調節范圍，說明管電壓切換的周期或頻率。

使用不同管電壓的雙源掃描能譜成像技術：說明兩個X射線管組件及探測器的排布方式，對應高低能量的管電壓、管電流及其調節范圍，使用的濾板材料（如有）。

使用能譜分離濾板的能譜成像技術：說明濾板的材料、厚度和幾何結構，濾過后的X射線能量分布及等效平均能量。

采用基于探測器的能譜成像技術：說明探測器的結構、材料，以及探測器甄別不同能量X射線的原理。

1.2結構組成

對于具有能譜成像功能的CT中具有特殊構造或使用了特殊材料（相對于常規CT）的關鍵成像部件，包括探測器、X射線管組件及限束器等，提供該成像部件的描述。

1.2.1探測器

對于涉及使用特殊探測器的CT產品，如采用基于探測器端能譜成像技術的CT產品，提供探測器的結構示意圖、剖面圖，結合圖示說明探測器結構、甄別X射線能量的原理。說明探測器晶體材料、尺寸、數量、排列方式。明確探測器模塊數量及排布方式、每個探測器模塊的探測單元數量及探測器的總探測單元數量。說明探測器的能量響應特性及范圍（如適用，雙層探測器）、響應時間和計數能力（如適用，光子計數探測器）。

1.2.2 X射線管組件

對于采用基于射線源端的能譜成像技術，根據能譜成像技術路線的技術特性提供射線源的描述。

對于采用雙源掃描技術的CT產品，提供包含X射線管組件及探測器的掃描架剖視圖，結合圖示說明兩個X射線管組件以及探測器的排布方式。

對于采用周期性管電壓切換技術以及快速管電壓切換技術的CT產品，提供相關的硬件和電路設計示意圖，結合示意圖說明其工作原理和技術特性。

1.2.3限束器

對于在限束器中使用能譜分離濾板的CT產品，提供限束器的結構示意圖并標注用于能譜成像的濾板材料、尺寸及位置。

1.2.4掃描控制軟件功能

提供產品掃描控制軟件的界面圖，依據說明書介紹掃描控制軟件中關于能譜成像的軟件功能，列明能譜成像掃描的典型掃描協議及主要的掃描參數設置。

1.2.5圖像重建及后處理軟件

如適用，列明與能譜成像相關的所有標配和可選的圖像重建及后處理功能，介紹其主要原理、特點及臨床用途。

1.3產品關鍵部件規格

基于CT指導原則的要求，按照附件1-2提供產品能譜成像功能所涉及關鍵部件的規格參數以及產品配置信息，作為原CT指導原則所要求內容的補充。

1.4能譜成像功能和能譜應用的介紹

提供產品所有基于能譜成像技術的產品功能介紹。列明產品的能譜成像功能所能提供的全部能譜圖像類型和用于常規診斷的圖像類型。

如適用，介紹產品能夠提供的基于能譜成像技術的臨床功能，如結石成分分析。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

具有能譜成像功能的CT產品，其適用范圍應包含“支持能譜成像檢查”。例如：產品適用于常規臨床CT檢查，支持能譜成像檢查。

2.2預期使用環境

如涉及，應說明具有能譜成像功能的CT產品中具有特殊構造或使用了特殊材料的關鍵部件對于使用環境的要求，說明可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、壓力、移動等）及電源條件。

2.3適用人群

如涉及，補充與能譜成像功能相關的產品適用人群信息，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息。

2.4禁忌證

如適用，應當說明能譜成像功能不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）非臨床研究

1.產品技術要求

對于具有能譜成像功能的CT產品，需在其產品技術要求中增加與能譜成像功能相關的性能指標及檢驗方法，作為CT指導原則中產品技術要求內容的補充，增加的具體內容參見附件1-1。

所增補的內容涉及對產品能譜成像功能劑量水平和成像性能的評價及要求。對于CT能譜成像性能的評價，所涉及的圖像類型包括能譜成像功能提供的能譜圖像和用于常規診斷的圖像。其中能譜圖像包括虛擬單色圖像、有效原子序數圖像、電子密度圖像、物質分離圖像、物質濃度分布圖像以及物質鑒別圖像。用于常規診斷的圖像包括基于高能和低能CT數據重建得到的高能圖像和低能圖像以及等效于相同物體經CT單能量成像得到的類單能CT圖像。申請人應根據產品的能譜成像技術特性，結合產品的能譜成像功能提供相關內容，對于不適用的性能指標需提供不適用的理由。對于CT能譜成像相關性能指標的適用性判定可參考表1。

注1：制造商可宣稱恰當keV能量的虛擬單色圖像用于常規診斷。

針對不同類型的能譜圖像，附件1-1中列明的驗證物質是目前能譜成像功能中應用較多的物質，比如物質濃度分布圖像中的碘和鈣。如申報產品的能譜成像功能涉及其他物質的能譜圖像，比如HAP、鐵等物質的物質濃度分布圖像等，申請人可根據產品功能參考附件1-1中的已有內容補充相關的性能指標及檢驗方法。進一步的，如申報產品具有以上列舉內容之外的其他基于能譜成像技術的功能，申請人可根據產品功能制定相應的性能指標及檢驗方法。

依據附件1-2在產品技術要求的附錄中提供產品能譜成像功能涉及部件的規格參數和產品配置信息，作為CT指導原則中“產品配置表”的補充。

2.產品性能研究

2.1提供產品能譜成像技術的特點分析以及性能驗證。

基于產品采用的能譜成像技術路線，提供其技術特點分析的研究資料以及性能驗證的測試資料。申請人可以選擇從能譜分離度、時間相關性、時間分辨率、空間分辨率、視野范圍、劑量水平、成像速度這幾個方面分析產品能譜成像技術的特點。

提供產品能譜成像功能工作流的詳細描述，包括圖像采集、圖像重建及圖像后處理（如涉及）的過程描述。說明物質分解或分析的步驟與圖像重建的順序關系。列明圖像重建及圖像后處理涉及的相關算法。

2.2如產品的能譜成像功能應用了的新技術或其他的關鍵技術，應列明該技術的名稱，說明其軟件和/或硬件的實現方式，提供驗證測試資料。如新技術或其他關鍵技術的設計與實現采用了國際標準或技術規范，應予以說明。若采用了國家標準及行業標準以外的標準或模體進行測試，應提供相關信息及詳細的測試方法。

2.3列明產品具有的基于能譜成像技術的技術特性：如提高圖像的對比噪聲比、金屬硬化偽影去除、減少輻射劑量等，臨床功能（如適用）：如結石成分分析，以及臨床預期用途（如適用）并提供相關的驗證資料。

3.輻射安全研究

提供能譜成像功能的劑量評價研究資料。說明能譜成像的劑量控制方法及實現方式。針對典型能譜成像掃描協議的劑量值，說明其參考和制定的依據并提交相關的支持性資料。

4.軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》[3]的要求在軟件研究資料中提供能譜成像功能涉及的軟件功能及核心算法信息。對于全新的算法，需要提供算法研究報告。

如涉及采用深度學習算法等人工智能技術，應參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》[4]提交相應資料。

（四）臨床評價資料

對于具有能譜成像功能的CT，注冊申請人應根據《醫療器械臨床評價指導原則》[5]和《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》[6]的要求提交包含能譜成像功能臨床評價內容的臨床評價資料。

1.同品種臨床評價

對能譜成像功能進行同品種臨床評價，應優先選擇和申報產品采用相同或同類能譜成像技術的CT產品作為同品種醫療器械開展能譜成像功能的對比，并依據《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》[7]（簡稱CT同品種指導原則）的要求提供申報產品與同品種產品的對比信息以及相關的支持性資料。對比項目應包括能譜成像功能涉及的基本原理、結構組成、性能要求以及適用范圍等方面的內容。

對于如下情況應視為申報產品和同品種產品具有影響圖像質量的差異性，需要針對能譜成像功能根據CT同品種指導原則的要求開展模體試驗，必要時提供人體影像樣本數據進行確認。（1）申報產品和同品種醫療器械采用不同能譜成像技術；（2）申報產品和同品種醫療器械雖然采用相同能譜成像技術，但是關鍵部件、掃描參數等的差異影響圖像質量，如使用不同晶體材料的探測器、不同材料的能譜濾板，設置不同的高低能量管電壓等。

如開展模體試驗，模體試驗應符合CT同品種指導原則中的模體試驗基本原則。模體試驗的具體試驗要求和方法可參考YY/T 1766.3。試驗條件需列明申報產品與對比產品的臨床掃描協議及對應的掃描劑量。試驗指標應包括產品能譜成像功能可以提供的全部類型圖像的性能指標，包括用于常規診斷的圖像以及能譜圖像。對于不同類型圖像需要對比的性能指標要求見表2。

注1：其他中的物質定量性能和物質分離性能指本文附件1-1中列明的相關性能指標。

注2：表中的“/”表示不需要提供該項內容的模體試驗對比結果。

如需進行人體影像確認，應按照CT同品種指導原則中的人體影像確認基本原則提供通過能譜成像功能獲得的人體影像樣本并根據相應的評價標準進行評價。人體影像需覆蓋能譜成像功能在臨床使用中可以應用的人體部位，包括血管、頭頸、心臟、胸部、腹部及骨骼肌肉[8]。申請人應根據產品的臨床應用提供上述部位涉及的不同類型能譜圖像。對于各人體部位某一臨床掃描協議下不同臨床用途的能譜圖像樣本數量不少于1例。如應用于血管成像（CTA）的虛擬單色圖像中，低能量的虛擬單色圖像可提高碘對比劑CT值、優化圖像質量，高能量的虛擬單色圖像能夠有效抑制線束硬化偽影。應用于血管成像的物質分離圖像中，水鈣分離圖像可以去通過去骨或去除鈣化斑塊改善血管的顯示，虛擬平掃圖像（水碘分離圖像）可以減少CT增強掃描的輻射劑量（相對常規CT成像）?？紤]上述應用于血管成像的不同能譜圖像具有不同的臨床用途及特點，對于可在血管成像時提供上述一種或幾種能譜圖像的CT產品，其人體樣本圖像中對應不同類型的能譜圖像應不少于1例。申請人應結合申報產品的特點，提供各人體部位相應能譜圖像的人體影像樣本。

對于人體樣本圖像，申請人可以參考CT同品種指導原則使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質量，也可以根據不同能譜圖像的臨床用途及特點制定合理的臨床影像質量評價標準。

能譜成像功能的人體影像確認側重于圖像質量的主觀評價。對于人體影像中涉及的特定物質，需提供該物質相應能譜圖像的模體試驗結果。對于涉及定量分析的臨床應用，應有模體試驗相關性能指標的客觀評價結果作為支持。

2.臨床試驗

如果采用同品種對比無法充分證明設備的安全性和有效性，比如申報產品具有用于臨床診斷決策的能譜成像后處理功能，應進行臨床試驗。產品臨床試驗的要求可參考《醫療器械臨床評價指導原則》和CT指導原則中的相關內容。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書應符合CT指導原則的相關要求。產品說明書中的能譜成像功能以及基于能譜成像技術的臨床功能，其適用范圍、適應證、禁忌證、警告及注意事項等信息需與臨床評價資料中確認的相關內容一致。對于不用于臨床診斷決策的產品功能，應在說明書中給出使用限制，如該功能僅可作為臨床診斷的輔助手段，相關的測量或分析結果僅用作臨床診斷參考。

四、參考文獻

[1]國家藥品監督管理局.X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則:國家藥監局通告2018年第26號[Z].

[2]YY/T 1766.3-2023,X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價[S].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局通告2022年第9號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.人工智能醫療器械注冊審查指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[6]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則:國家藥監局通告2021年第2號[Z].

[8]余永強,嚴福華,盧光明,等.能量CT臨床應用中國專家共識[J].中華放射學雜志,2022,56(5):476-487.

附件1-1

產品技術要求模板

醫療器械產品技術要求編號：

X射線計算機體層攝影設備

1. 產品型號/規格及其劃分說明

……

2. 性能指標

2.X 劑量水平

提供CT能譜成像典型運行條件（見附錄E）下的劑量水平、誤差范圍以及參考對應劑量模體的尺寸。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表1所示。

2.Y 能譜成像性能

2.Y.1用于常規診斷的圖像

2.Y.1.1高/低能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下高/低能圖像的各項圖像性能指標及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比度分辨率。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表2所示。

2.Y.1.2類單能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下類單能CT圖像的各項圖像性能指標及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比度分辨率。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表3所示。

2.Y.2 能譜圖像

2.Y.2.1虛擬單色圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下虛擬單色圖像的各項圖像性能指標及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度、低對比度分辨率以及物質定量性能。至少提供最低keV、最高keV及70keV（或制造商規定的中值keV）能量的虛擬單色圖像性能指標。對于虛擬單色圖像的物質定量性能指標，可使用一定濃度的碘水混合物模體插件測量其對應keV下的CT值。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表4-1、表4-2、表4-3所示。

2.Y.2.2有效原子序數圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下有效原子序數圖像的物質定量性能指標。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表5所示。

2.Y.2.3電子密度圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下電子密度圖像的物質定量性能指標。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表6所示。

2.Y.2.4物質分離圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下物質分離圖像的各項圖像性能指標及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度以及物質分離性能。對于物質分離性能指標，根據掃描協議，使用基物質為水、待分離物質為不同濃度的碘和鈣的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表7-1、表7-2、表7-3所示。

2.Y.2.5物質濃度分布圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下物質濃度分布圖像的物質定量性能指標。使用模擬不同待測物質濃度的模體插件，提供測量均值及誤差范圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差范圍。評價結果示例如表8-1、8-2所示。

2.Y.2.6物質鑒別圖像（如適用）

說明產品可以提供的物質鑒別圖像及鑒別的物質種類，企業可根據產品特性增加相應的能譜成像性能指標?！?/p>

3.檢測方法

檢測模體的信息見附錄D

3.X 劑量

采用YY/T 1766.3中條款5的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.X的指標要求。

3.Y 能譜成像性能

3.Y.1用于常規診斷的圖像

3.Y.1.1高/低能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.1.1的指標要求。

3.Y.1.2類單能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.1.2的指標要求。

3.Y.2能譜圖像

3.Y.2.1虛擬單色圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.1的指標要求。

3.Y.2.2有效原子序數圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.2的指標要求。

3.Y.2.3電子密度圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.3的指標要求。

3.Y.2.4物質分離圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.1的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.4的指標要求。

3.Y.2.5物質濃度分布圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.5的指標要求。

3.Y.2.6物質鑒別圖像

企業可根據2.Y.2.6制定的指標，提供相適應的檢測方法?！?/p>

附錄D

增加能譜成像檢測模體的信息

附錄E

增加能譜成像典型運行條件

附件1-2

注1：應參照上述表格，根據申報產品實際情況列明產品規格參數、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說明。