【CMDE】6款產品通過醫療器械創新審批綠色通道

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第5號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年6月3日至 6月17日。

1.產品名稱：經導管植入式無導線心臟起搏器

　申 請 人：西安敦博醫療器械有限公司

2.產品名稱：胸腰椎后路內固定磁控連接棒系統

　申 請 人：北京愛康宜誠醫療器材有限公司

3.產品名稱：腦膠質瘤病理組織分析儀

　申 請 人：江蘇拉曼醫療設備有限公司

4.產品名稱：供體灌注系統

　申 請 人：奇點醫療科技（廣州）有限公司

5.產品名稱：X射線計算機體層攝影設備

　申 請 人：上海聯影醫療科技股份有限公司

6.產品名稱：毛囊種植設備

　申 請 人：上海磅盈策科技有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年6月3日

以下是致眾整理的2025年通過創新審批產品匯總：

來源：CMDE

整理：致眾TACRO