【CMDE】造影劑注射裝置注冊審查指導原則意見征求中

關于公開征求《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則?，F向社會公開征求意見，如有意見和建議，請填寫附件4，并請將意見或建議以電子郵件的形式于2025年5月23日前反饋我中心相應聯系人。

1、射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：賀麗萍

電話：010-86452614

電子郵箱：help@cmde.org.cn

2、造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：李昊霖

電話：021-68662179

電子郵箱：lihl@ydcmdei.org.cn

3、X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：宋美艷

電話：021-68662117

電子郵箱：songmy@ydcmdei.org.cn

附件：

1.射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

2.造影劑注射裝置注冊審查指導原則（征求意見稿）

3.X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

4.反饋意見表

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年5月14日

造影劑注射裝置注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對造影劑注射裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對造影劑注射裝置的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于造影劑注射裝置，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影劑注射裝置，和06-10-01的磁共振成像用造影劑注射裝置。

不適用具有輔助注射方案等屬于三類醫療器械功能的產品。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

按照《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》及相關國家標準、行業標準，產品名稱一般以“造影劑注射裝置”、“造影劑注射系統”為核心詞，可按照產品預期用途、結構原理等增加相應特征詞，如：用于磁共振成像的設備可增加特征詞“磁共振”（產品名稱為磁共振造影劑注射裝置）；采用針管式設計原理的產品可增加特征詞“高壓”（產品名稱為高壓造影劑注射裝置）。

2.注冊單元劃分原則

注冊單元的劃分主要考慮產品的管理類別、適用范圍、產品結構設計以及性能指標的差異。

2.1工作原理不同的產品原則上應劃分為不同注冊單元，如針管式和蠕動泵式的造影劑注射裝置應劃分為不同的注冊單元。

2.2技術原理相同、產品設計結構的不同對產品安全有效性有影響的造影劑注射裝置原則上劃分為不同的注冊單元，如指壓式蠕動泵和滾輪式蠕動泵應劃分為不同注冊單元。

落地式和懸吊式注射裝置可以作為同一注冊單元；同一適用范圍下僅通道數不同的產品可作為同一注冊單元。

專用于CT的造影劑注射裝置、專用于DSA造影劑注射裝置和專用于磁共振的造影劑注射裝置，應劃分為不同的注冊單元。

2.3預期配合使用的輸注管路及注射器針筒等無源耗材與主機造影劑注射裝置應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

描述產品研發的目的、研發的基礎和必要性。造影劑注射裝置的設計開發應以臨床需求為導向，應能保證造影劑注射裝置的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉化、更改等各環節的科學性和合理性。重點對產品的輸注控制和安全性措施等進行確認，確保產品安全有效和質量可控。

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產品的工作原理、結構組成、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

造影劑注射裝置的注射原理通常包括針管式、蠕動泵式兩種。針管式注射裝置通過電動裝置推動活塞，使針管內壓力增加，推出造影劑實現注射（圖1）；蠕動泵式注射裝置通過蠕動泵電機控制蠕動泵頭擠壓管道實現注射（圖2）。申請人應詳細說明產品注射的原理。

提供注射機頭拆解圖，注明關鍵部件，包括驅動電機、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結構等。說明產品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統接口。詳細說明藥物裝載、耗材安裝的方式，并提供標準操作流程的簡要描述，說明造影劑、生理鹽水（如有）的流動路徑。

產品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測及安全保護等。介紹產品的各工作模式，結合產品結構設計及關鍵部件，對產品主要功能的工作原理及技術實現進行詳細說明。如產品具有其他功能或新的技術特征，需提供詳細描述，說明工作原理、實現方法和臨床應用。

磁共振用造影劑注射裝置需說明針對磁共振使用環境，提供操作室、掃描室、機房的布局圖，結合圖示介紹產品各組件的分布情況，產品的設計考慮的要求，說明產品的結構、材料等要求。

1.2型號規格

應明確申報產品的型號規格及結構組成（或配置）。對于存在多種型號規格的產品，應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等加以描述，明確各型號規格的區別。

2.適用范圍

明確造影劑注射裝置適用的醫療階段、使用環境、目標用戶，以及操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍一般規范如下：

用于CT檢查（或MRI檢查等）中注射造影劑和生理鹽水。

3.聯合使用附件

明確預期與申報產品聯合使用的高壓注射針筒、患者管路的詳細信息，包括制造商、型號規格、注冊證號等。明確聯合使用的X射線、CT或者MR設備的接口、關鍵技術參數等要求，提供圖示說明各部件間存在的物理、電氣等連接方式。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對造影劑注射裝置的安全特征，從能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。造影劑注射裝置常見危險舉例如下，供參考，申請人應根據申報產品實際情況進行完善。

表1造影劑注射裝置常見危險示例

2.產品技術要求及檢測報告

2.1產品技術要求

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監局通告2022年第8號）編制產品技術要求，適用標準參考附件1。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

應在產品技術要求的附錄中列明產品配合使用的注射針筒和/或注射管路型號規格和生產企業信息。對于磁共振用造影劑注射器，還應在附錄中明確產品的磁共振使用條件。

標準中要求制造商規定的性能指標，應在產品技術要求中明確，一般包含：注射劑量設置范圍及誤差、注射速率設置范圍及誤差、壓力限值設置、吸藥速率、注射延遲時間、掃描延遲時間、輸注過量和輸注不足的防護、超壓、程控延遲（如有）、遠程控制功能、保溫功能、檢測磁場強度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。產品技術要求模板見附件。

2.2產品檢驗報告

檢驗報告需注明產品型號規格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現軟件發布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現軟件完整版本。

2.2.1同一注冊單元的典型檢驗產品

申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明，如雙針筒可覆蓋單針筒。

2.2.2產品電磁兼容（EMC）檢驗

如產品具有多種供電方式（外部電源、電池），應根據GB9706.102-2021對不同供電方式進行檢測。

工作模式的選擇：應包括待機模式（如有）、連續運行模式、連續工作模式、正常工作模式，發射試驗中連續工作模式應采用最高流速進行注射，抗擾度測試應選擇常用流速，同時遠程無線控制裝置（如有）應開啟。

產品基本性能至少包含注射速度、注射壓力，基本性能不同，檢測方法或運行模式可能會受影響，建議根據基本性能確定運行模式是否能涵蓋基本性能的內容。

3.產品研究資料

提供產品研究資料，對所有保證產品安全有效性的驗證進行總結，形成驗證總結報告。

3.1物理和機械性能研究

說明產品的各項技術參數及其制定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，包括控制參數、監測參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標比如輸注過量和輸注不足的防護、超壓、阻塞響應等。

如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款，應將不適用的條款及其理由予以闡明。

3.1.1功能介紹及研究資料

提交綜述資料所述全部產品功能的研究資料，對相關功能的準確性進行驗證。驗證需造影劑注射裝置配合注射針筒或注射管路共同完成。

產品注射準確性的研究資料，應對注射速率、注射劑量的準確性進行驗證，驗證應考慮到可設置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗證資料，應對產品在正常壓力、超壓等情況下進行驗證；如具有無線通訊功能、遠程控制功能，應提交相關研究資料；對于產品聲稱的其他注射或安全相關的功能，應提交相應研究資料。

3.1.2磁共振環境使用的研究資料

對于符合YY/T1928-2023及YY/T1933-2024定義的磁共振造影劑注射裝置應提交磁共振環境使用的研究資料。描述具體的磁共振環境使用條件，如磁共振設備類型、磁場強度限制、產品放置位置或安全距離、產品配置要求等。對產品在磁共振環境中能否正常運行（參考3.1.1在磁共振環境中開展產品注射準確性及壓力驗證）、產品對磁共振設備的影響（如成像質量等）、磁致位移等開展實際測試，提供相應驗證報告。證明產品在宣稱的磁共振環境使用的安全性和有效性。產品如集成有特斯拉計等檢測磁場強度的工具應提交相應研究資料，并在技術要求中補充相應條款。

依據上述研究，在注冊證“適用范圍”中增加相關描述。例如“該產品屬于磁共振環境條件安全醫療器械。在規定的條件下，以及保證對患者采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受3T場強的磁共振成像檢查。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產品說明書?！?

3.1.3內部電源

使用內部電池供電的產品應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理、認證信息以及電池充電、持續工作的性能研究資料。

3.1.4聯合使用

注冊申請人還應提交申報產品與造影劑注射器、配套注射針筒或注射管路聯合使用研究資料。驗證中需考慮造影劑注射裝置預期聯合使用附件的可覆蓋性，可提交與所有型號聯合使用的驗證資料，或選取具有典型性的型號，詳細說明典型性型號的覆蓋理由。

與其他CT、MR、X射線類產品聯合使用，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2軟件研究

造影劑注射裝置的軟件屬于軟件組件，一般用來控制造影劑注射裝置的運行及報警，一旦軟件失效，可能給人員帶來嚴重傷害，因此其軟件安全性級別應歸為嚴重（C級）。

應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交醫療器械自研軟件研究報告。

如適用，應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全研究報告。

3.3清潔、消毒研究

該產品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。應對消毒效果以及產品材料的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

3.4可用性

注冊申請人需參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

4穩定性研究

依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證?？煞治霎a品的關鍵部件，如機架、注射裝置等；

描述產品正確運輸的環境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸等試驗。

參考GB/T 14710提供產品環境試驗相關資料，提供環境試驗的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項目及其制定依據，測試項目至少需涵蓋產品技術要求中注射速率和壓力設置及誤差、安全性指標等性能指標，提交相應環境試驗報告。

5其他資料

造影劑注射裝置屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。對于超出目錄范圍外的功能應選擇合適的臨床評價路徑提交申報資料。

（四）產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。

1.制造商應根據產品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確禁忌證和注意事項，提供使用警示，例如“患者對造影劑過敏、患者血管不適宜注射造影劑等不建議使用?！?

2.說明書中應對使用人員的資質和培訓給出具體要求。

3.說明書中應增加聯合使用的耗材及影像診斷設備的信息；

4.磁共振造影劑注射裝置應在說明書中明確磁共振環境的具體要求。

（五）質量管理體系文件

提交產品和質量管理體系符合要求的申報資料。

三、參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定；國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則；國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄；國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則；國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心；人工智能醫療器械注冊審查指導原則:國家藥監局器審中心通告2022年第8號[Z].

[9]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 42062,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

附件1

造影注射裝置適用的標準

GB 9706.1醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

YY/T 0891血管造影高壓注射裝置專用技術條件

YY/T 0935 CT造影注射裝置專用技術條件

YY/T 1933磁共振造影注射裝置專用技術規范

醫療器械產品技術要求編號：

造影劑注射裝置

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1產品型號

1.2產品型號/規格劃分說明

1.3軟件名稱和版本命名規則

1.3.1軟件名稱

1.3.2軟件發布版本

1.3.3軟件完整版本命名規則

2.性能指標

2.1產品符合YY/T 0891-2013(血管造影注射裝置適用）

產品符合YY/T 1933-2024(磁共振造影注射裝置適用）

產品符合YY/T YY/T 0935-2014(CT造影注射裝置適用）

2.2制造商聲稱的功能

2.3電氣安全需符合GB9706.1-2020，電氣安全特征見附錄A

2.4電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.

3.檢驗方法

試驗條件

3.1產品按照YY/T 0891-2013試驗，符合要求(血管造影注射裝置適用）

產品按照YY/T 1933-2024試驗，符合要求(磁共振造影注射裝置適用）

產品按照YY/T 0935-2014試驗，符合要求(CT造影注射裝置適用）

3.2按制造商規定的方法試驗，符合要求

3.3按照GB9706.1-2020試驗，符合要求

3.4按照YY 9706.102-2021試驗，符合要求

附錄A

電氣安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對進液的防護程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

五、按運行模式分類

六、設備的額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一、電氣絕緣圖表