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    注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

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    醫院臨床機構備案

    藥物器械臨床資質·增加醫院收入·助力醫院評級

    臨床機構備案
    臨床機構備案時,您是否遇到以下問題?

    1、備案專業選擇問題——備案專業選擇不合理,造成后期專業無項目承接

    2、硬件配套不符合法規要求——醫院未提供臨床試驗專用辦公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數量配置等

    3、耗人、耗時——需要醫院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年

    4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結合醫院實際情況,造成文件、流程和實際操作不相符

    5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要求不能滿足現場檢查要求

    6、驗收通過概率低——缺少專業人士不懂審評原則,驗收流程不清楚,通過率低

    咨詢解決方案
    價值展現
    Your need
    醫院建設臨床機構備案的價值展現

    營業額上升+組建科研平臺,同時達成“活下來、名利雙收”局面

    • 社會價值

      醫療機構來源于社會,社會是醫療機構的生存環境,市場經濟下,醫療機構的發展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲萬縷的聯系。醫療機構申報國家臨床試驗機構可以:

      1、緩解社會臨床研究機構短缺的問題
      2、提升醫院的知名度和影響力
      3、提高醫院的科研及診療水平,保障人民健康
      4、為創新研究型醫院發展奠定基礎

    • 科研價值

      開展臨床試驗是一項科學研究,申報國家臨床試驗機構可為醫療機構提供優越的科研平臺,將新理念、新方法、新策略應用于臨床診療,形成轉化醫學研究的新范式。

      1、有利于醫護人員的論文撰寫與發表
      2、有利于加強醫療機構與同行的學術交流
      3、有利于醫院承接科研重大專項
      4、有利于醫院引進科研人才

    • 經濟價值

      醫療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單個臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫藥事業蓬勃發展的同時也為醫院帶來巨大的經濟價值。

      1、某省級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入上億元
      2、某市級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入6000萬以上
      3、某縣級二甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入3700萬以上

    • 資源競爭價值

      眾所周知,二甲以上醫院需要具備相應資質條件才能承接二三類醫療器械臨床試驗。在這個良性競爭的時代,醫院對病患競爭非常明顯,知名度高的醫院,吸引病患的能力就是強。不可否認的是,臨床試驗可以成為醫院營收的重要一環,競爭對手有了相應的資質,您的醫院也同樣需要。

      1、不僅僅是醫院營收的重要一環,也是吸引、留住人才的重要一環
      2、有利于醫院在地區品牌營銷,對提升本地知名度有重要作用
      3、對提升醫護人員的服務水平有一定影響

    Project planning
    思途為您策劃臨床機構備案的每一步

    助力科技 讓生命更美好

    專業技術團隊
    專業技術團隊
    Professional technical team

    擁有100余人的博碩專業技術團隊,為50余家醫療機構提供國家臨床試驗機構審批專項解決方案

    資源優勢
    資源優勢
    Resource advantages

    思途是專業的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫療器械/藥物臨床試驗項目

    標準化流程
    標準化流程
    Standardized process

    思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升

    一站式服務
    一站式服務
    One stop service

    量身定制為您的醫院設計更具通過性的落地解決方案,從醫院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成

    Why choose us
    思途的醫院臨床機構備案服務優勢在哪

    一個優質的團隊,能帶來更快的完成率和業務量

    • 專業服務

      團隊100余人,深諳醫療領域多年,成功幫助50余家醫療機構評定為國家級藥物和醫療器械臨床試驗機構。

    • 外聘專家

      資深專家50余人,均參與過國家臨床試驗機構審評。

    • 效率保證

      人員專業,分工細致,周期從24-36個月,可縮短至4個月。

    服務優勢
    • 質量保證——全程質控團隊監管,確保核查通過。
    • 軟件支持——依靠本公司開發的GCP培訓系統,幫助申報科室研究人員快速取得相關資質。
    • 資源優勢——公司總部設在鄭州,專業人員充裕,熟知法規。
    • 售后無憂——后期持續提供技術咨詢輔導。
    • 增值服務——協助醫院承接項目,實現臨床試驗能力提升。
    那么,企業應該如何選擇服務商?

    So, the enterprise should be how to choose the service provider?

    被思途服務過的客戶說:必須得像思途這樣──── 懂產品、懂行業、懂營銷、技術過硬、服務到位的公司!
    選擇思途
    Service process
    臨床試驗機構備案一站式服務流程

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    • 申報可行性評估

      申報可行性評估

    • 項目啟動對接

      項目啟動對接

    • 質量管理體系建立

      質量管理體系建立

    • GCP項目管理系統上線運行

      GCP項目管理系統上線運行

    • 質量管理體系運行輔導

      質量管理體系運行輔導

    • 啟動授牌

      啟動授牌

    • 整改通過

      整改通過

    • 現場核查驗收

      現場核查驗收

    • 監管審批

      監管審批

    • GCP培訓

      GCP培訓

    查看具體流程辦理要求
    Choose Situ
    醫院取得臨床機構備案資格的建設性意義

    開展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興民族醫藥工業、保障人民健康,且對醫療機構自身的發展和建設起到積極作用

    醫院科研能力的展現

    持續創新研究成果并應用于臨床實踐,為患者提供更高質量的醫療服務

    為醫院等級評審復審科研能力加6分
    為醫院等級評審復審科研能力加6分

    二級升二甲,二甲升三級,三級升三甲,審評標準有科研管理水平和科研平臺加分,臨床試驗項目可作為科研項目。

    為醫務人員發表高質量論文提供試驗數據
    為醫務人員發表高質量論文提供試驗數據

    論文發表是學術成就的一種體現,可以提高自己的知名度,給同行提供學術性的價值參考,并有助于醫護人員評職稱和晉升。

    有利于醫院吸引科研和臨床人才
    有利于醫院吸引科研和臨床人才

    臨床試驗機構需要設立相關配套的獨立部門和科室,需要大量相關的專業科研人才,有利于醫院以全職和柔性相結合的形式,面向海內外公開招聘高端科研人才。

    醫院診療能力的展現

    高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力于為患者提供優質的醫療服務和疾病管理

    醫務人員可參與最前沿的診療方案
    醫務人員可參與最前沿的診療方案
    臨床試驗至少在兩家機構進行,開展臨床試驗能為醫療機構提供很好的科研平臺,加強醫療機構與同行的合作、增加學術交流機會,從而提高醫療機構科研學術水平。
    全面提升醫院的科研創新能力
    全面提升醫院的科研創新能力
    隨著科技水平的不斷提高,大量創新型產品和治療手段衍生,研究者參與新型治療方案,能全面提升醫院科研創新能力。
    規范醫院倫理審查
    規范醫院倫理審查
    隨著國家涉及倫理的臨床工作及科學研究的審查規范,倫理問題越來越突顯。通過臨床試驗機構的備案,通過臨床試驗項目倫理審查備案,促進醫院倫理審查工作規范。
    促進合理用藥
    促進合理用藥
    醫務人員參加藥物臨床試驗,對該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適應癥、禁忌癥等有較全面的了解,能夠更好地運用到日常診療工作中,提高用藥科學性。
    新業務增收平臺

    適應現代醫療市場需求,整合醫療資源,提供創新服務和增值項目,以實現醫院經濟效益和業務拓展的平臺

    科研專項經費的申請
    科研專項經費的申請
    • + 建立臨床試驗機構,具備完善的管理體系,確保數據的科學、真實、可靠,為高效、企業及科研院所的合作提供試驗平臺,可承接院內、院外的科研項目,承擔科研課題,申請科研經費。
    科研課題補貼
    科研課題補貼
    • + 根據醫院的診療特色,和各基金會、各類學會合作進行科研課題研究,取得科研課題經費。
    經濟效益
    經濟效益
    • + 醫療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不等。臨床機構審批推動醫療事業發展的同時也可為醫院帶來巨大的經濟效益。

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考,總有益處

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