1、備案專業選擇問題——備案專業選擇不合理,造成后期專業無項目承接
2、硬件配套不符合法規要求——醫院未提供臨床試驗專用辦公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按備案科室數量配置等
3、耗人、耗時——需要醫院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年
4、管理體系文件可操作性差——管理體系文件未結合醫院實際情況,造成文件、流程和實際操作不相符
5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要求不能滿足現場檢查要求
6、驗收通過概率低——缺少專業人士不懂審評原則,驗收流程不清楚,通過率低
咨詢解決方案營業額上升+組建科研平臺,同時達成“活下來、名利雙收”局面
醫療機構來源于社會,社會是醫療機構的生存環境,市場經濟下,醫療機構的發展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲萬縷的聯系。醫療機構申報國家臨床試驗機構可以:
1、緩解社會臨床研究機構短缺的問題
2、提升醫院的知名度和影響力
3、提高醫院的科研及診療水平,保障人民健康
4、為創新研究型醫院發展奠定基礎
開展臨床試驗是一項科學研究,申報國家臨床試驗機構可為醫療機構提供優越的科研平臺,將新理念、新方法、新策略應用于臨床診療,形成轉化醫學研究的新范式。
1、有利于醫護人員的論文撰寫與發表
2、有利于加強醫療機構與同行的學術交流
3、有利于醫院承接科研重大專項
4、有利于醫院引進科研人才
醫療器械單個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單個臨床試驗費用更是數十萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫藥事業蓬勃發展的同時也為醫院帶來巨大的經濟價值。
1、某省級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入上億元
2、某市級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入6000萬以上
3、某縣級二甲醫院,2020年臨床試驗機構帶來收入3700萬以上
眾所周知,二甲以上醫院需要具備相應資質條件才能承接二三類醫療器械臨床試驗。在這個良性競爭的時代,醫院對病患競爭非常明顯,知名度高的醫院,吸引病患的能力就是強。不可否認的是,臨床試驗可以成為醫院營收的重要一環,競爭對手有了相應的資質,您的醫院也同樣需要。
1、不僅僅是醫院營收的重要一環,也是吸引、留住人才的重要一環
2、有利于醫院在地區品牌營銷,對提升本地知名度有重要作用
3、對提升醫護人員的服務水平有一定影響
助力科技 讓生命更美好
擁有100余人的博碩專業技術團隊,為50余家醫療機構提供國家臨床試驗機構審批專項解決方案
思途是專業的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫療器械/藥物臨床試驗項目
思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐漸完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升
量身定制為您的醫院設計更具通過性的落地解決方案,從醫院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成
一個優質的團隊,能帶來更快的完成率和業務量
So, the enterprise should be how to choose the service provider?
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申報可行性評估
項目啟動對接
質量管理體系建立
GCP項目管理系統上線運行
質量管理體系運行輔導
啟動授牌
整改通過
現場核查驗收
監管審批
GCP培訓
開展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興民族醫藥工業、保障人民健康,且對醫療機構自身的發展和建設起到積極作用
持續創新研究成果并應用于臨床實踐,為患者提供更高質量的醫療服務
高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力于為患者提供優質的醫療服務和疾病管理
適應現代醫療市場需求,整合醫療資源,提供創新服務和增值項目,以實現醫院經濟效益和業務拓展的平臺
八年
醫療器械服務經驗
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