進口第二類體外診斷試劑注冊證（延續注冊）服務

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定，體外診斷試劑注冊證如需延續的，注冊人應當在注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

進口二類體外診斷試劑延續注冊申請材料目錄

（1）進口醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表；
　?。?）第二類醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續證明性文件；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續：關于產品沒有變化的聲明；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續注冊證有效期內產品質量分析報告；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續產品檢驗報告；
　?。?）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續符合性聲明；
　?。?）其他。
　　延續注冊時，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫注冊證編號。

應附資料

1、注冊人關于產品沒有變化的聲明；
　　2、原醫療器械/體外診斷試劑注冊證及其附件復印件；
　　3、歷次醫療器械/體外診斷試劑注冊變更文件復印件；
　　4、注冊證有效期內產品分析報告；
　　5、注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的，提交根據變更文件修改的產品技術要求一式兩份；
　　6、產品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告；
　　7、境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書；
　　8、代理人承諾書；
　　9、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件；
　　10、符合性聲明和符合標準的清單；
　　11、申請人所在地公證機構出具的關于英文/原文資料公證件。

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料翻譯及公證 1-2個月；
　　資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷） 1-2個月；
　　產品技術要求修訂，預算編寫至少20個工作日，初稿須翻譯并和國外申辦方確認 2個月；
　　*產品檢測（如需），約6個月。

受理后
　　延續注冊申報資料編制 2-3個月
　　CFDA法定消耗預算5個月。（98工日，20工日/月，不計節假） 至少5個月
　　*發補（如適用）：1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發補（如適用）：2、發補技術評審時間預計消耗3個月（60工作日） *3個月

預算合計
　　無需發補 14個月
　　需要發補 23個月

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）相關服務