醫療器械臨床試驗委托代理服務（含ivd）

思途致力于為臨床試驗申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境，提供一站式、全流程、定制化的臨床試驗代理服務。思途是CRO行業第三方臨床試驗外包代理機構，為醫療器械及IVD產品提供醫療器械臨床試驗實施及監督檢查服務。臨床試驗服務是思途的重點核心業務之一，也是注冊流程中最為關鍵的一環。思途擁有專業的臨床醫學團隊，針對各類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗，臨床監查具備完善的臨床全過程管理能力，以及嚴謹的項目評估能力，為您提供高效率、低成本、優質量的臨床試驗服務。思途期待與您向未來，共生長。

之所以將臨床基地放在河南省，是因為我們與河南省眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心，且河南人口基數大、病例尋找較為容易，也能為申辦企業保證低價高質量的臨床通過率。多方位比較下，河南做臨床試驗的性價比更有優勢。我們承諾依法按照醫療器械臨床試驗規定，測試臨床試驗評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

醫療器械臨床試驗服務中配有CRA和CRC人員，二類器械臨床試驗至少選擇2家醫療器械臨床試驗備案機構，三類至少選擇三家臨床備案機構做臨床試驗。

二類需臨床的醫療器械產品注冊申報，通常70%的費用和2/3的時間用于臨床試驗，時間耗費越長成本支出越多。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時間內獲得高質量的研究結果，這是醫療器械生產企業需要審慎決策的問題。選擇一個正確的CRO公司進行合作顯得至關重要，因為這能為申辦者帶來成本控制，縮短上市時間，降低風險。

按照我國相關的法律規定，只有通過QP認證的醫院，才有資格進行醫療器械臨床試驗。像思途這樣的臨床試驗代理機構也沒有諸如搶救室一類的硬件設施，所以最終的臨床試驗，還得委托通過了QP認證醫院完成。自然，作為委托方的這些醫院通常是合作了多年的“關系醫院”，比如亞洲最大的醫院：鄭州大學第一附屬醫院就是我們的“關系戶”。

醫療器械臨床試驗客戶咨詢問題答疑

1、需要臨床的醫療器械是否可以不做臨床？
　　答：注冊資料中的臨床評價資料，可以有兩種解決方式：（1）同品種比對。前提條件是產品參數相同并拿到對方公司產品授權；（2）老老實實做臨床試驗。

2、免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？
　　答：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產品必須完全定型后，方可開展臨床評價。

3、臨床試驗方案在試驗過程中經多次修訂，提交產品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
　　答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。

4、二類醫療器械臨床試驗省局備案，是倫理過一家備案一家啟動入組一家，還是幾家機構倫理通過后再一起備案？
　　答：通常是倫理過一家備案一家啟動入組一家。過一家備一家速度快，所有機構都過再備案說不定前后要2-3個月，周期太長。

5、請問哪家企業經歷過臨床試驗監督檢查抽查??？是來公司還是去醫院？有可能來企業嗎？還是直接在醫院調取信息就可以了？
　　答：只會去承接該臨床項目的臨床備案機構抽查，不會到企業。臨床試驗檢查主要是看公司做的臨床試驗是否符合臨床試驗質量管理規范。

6、二類產品增加適應癥如何操作呢？不在免臨床目錄里面。
　　答：做臨床試驗，可以通過同品種產品對比，節省臨床費用。

7、同一個醫療器械產品，有一家公司授權給另一家公司包括研發技術、臨床試驗這些，是否可免生物相容性和刺激試驗的相關規定？
　　答：生物學評價豁免的理由是什么，這個是需要首先分析的，和產品是否外包給某個公司無關。

8、我們公司的是在免臨床目錄里的，但是市面上沒有這種結構的的，那還是免臨床嗎？產品是無創血糖儀，我們就是不知道該不該做臨床？
　　答：想辦法靠，靠不上去就不能免。無創血糖儀，必須臨床的，無創血糖儀已經有取得注冊證的了，三類的，不過國內只有一家。無創好幾種原理，不上臨床，太不靠譜了，而且還有特殊針對的X型糖尿病。目前只有一個家庭用的證批下來了。批下來的證是只限于家庭參考，不能入醫院的。

9、我們還有個產品手表式的呼吸監測儀，不知道該不該做臨床，原理就是就是檢測心率、腦電、肌電、血氧。
　　答：必須臨床，剛做了一個小型的血氧、體溫和心電一體的儀器，臨床了。血氧還要單獨做一個：降血氧臨床研究。

10、如果做臨床試驗有一家分中心已經做完實驗了，但是呢又要更改方案，變更方案版本號方面的，有沒有好的解決方法解決這種尷尬？
　　答：全部臨床沒有結束，都可以改的；臨床結束了，沒有揭盲也能改的。

11、在醫院臨床試驗用過的產品，再帶回公司是合法的嗎？
　　答：無源的銷毀，有源的應該之前與醫院有約定，臨床試驗結束可以給醫院使用。

12、通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，指導原則中要求除提供境外臨床試驗數據，仍需在中國境內開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？
　　答：《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》第五條中已明確“若特定醫療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經按照《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》提交了符合倫理、依法、科學原則的臨床試驗數據，且充分考慮了技術審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開展臨床試驗。

二類醫療器械臨床試驗報價

諸如空氣波壓力治療儀的二類醫療器械臨床報價不低于45萬；三類骨科植入在180萬以上。具體報價金額請咨詢客服，我們將根據您的產品臨床病例搜尋難易程度等，結合臨床部門意見給您一個合適的價格。

思途臨床試驗服務流程

1、思途與委托公司簽訂臨床試驗代理合同，規定好雙方的權責；
　　2、思途臨床試驗專家根據委托企業臨床產品的產品分類、預期用途、使用方法、性能結構、安全要求、風險分析等要求和國家食品藥品監督管理局的5號令，編制出符合《醫療器械臨床試驗規定》要求的臨床試驗方案并備案；
　　3、思途將根據所托產品的臨床特點，選擇相適應的臨床試驗基地和相關的臨床試驗基地的相關科室；
　　4、思途將督促臨床試驗基地倫理委員會的召開，跟蹤并及時答復倫理委員會的審核意見，最終獲得臨床基地倫理委員會的臨床試驗方案的批件；
　　5、思途臨床試驗專家將針對委托客戶的臨床試驗進度進行貼身的跟蹤，讓客戶了解臨床試驗的詳細進展，積極的協調客戶和臨床基地的配合，解決臨床試驗中出現的問題，總結臨床試驗中出現的臨床問題，幫助客戶對產品進行分析，確保器械臨床試驗的安全、順利進行；
　　6、在臨床試驗的末端，跟蹤臨床試驗數據，與臨床基地的試驗科室配合，對臨床試驗數據進行匯總，統計分析，取得器械臨床試驗報告。

思途醫療器械臨床試驗服務項

醫療器械臨床試驗解決方案

　　一、臨床準備階段
　?。?）研究單位篩選：根據客戶或項目執行的需要，篩選具備相應資質，費用合理，高效并專業的中心合作。
　?。?）組織研究者會議：組織主要研究者和參與研究者對試驗方案及有關問題進行討論，確定試驗方案。
　?。?）倫理申請：整理倫理審查資料和PPT，爭取及時上會，準備倫理答辯。

　　二、臨床執行階段
　?。?）試驗文件管理： 對有關試驗前，試驗中和試驗后的技術資料和相關原始記錄進行管理。
　?。?）試驗產品管理： 根據產品自身的性質進行管理及對使用過程進行管理控制（包括使用與回收），確保試驗數據的準確性。
　?。?）啟動與監查： 對各試驗中心進行培訓啟動，并嚴格監督研究者按照要求規范進行試驗。
　?。?）研究現場培訓： 方案培訓、CRF填寫培訓、知情同意書簽署培訓、SAE報告流程培訓、GCP培訓、產品管理培訓、文件文檔管理培訓以及該質量控制規范培訓等；
　?。?）受試者招募： 采取合理措施保證受試者盡快入組以推進試驗有序進行。
　?。?）臨床質量保證： 由質量控制部門嚴格按照SOP的要求進行管理,CRA，QA成為質量控制的核心。
　?。?）安全性報告： 安全性數據記錄的內容和報告方式的標準化操作。
　?。?）中期分析： 研究過程中進行中期分析可初步了解各處理組的有效性和安全性趨勢，檢驗試驗方案中的假設及樣本量的估計是否確當等。

　　三、臨床總結階段
　?。?）數據庫設計：根據數據管理計劃書，進行數據庫的設計和測試。
　?。?）醫學核查：由專業人員對CRF填寫的內容如入選標準、訪視日期、主要評價指標、不良事件及中途脫落等數據的完整性與合法性做錄入前最后的書面核查。
　?。?）數據編碼: 對不良事件、伴隨治療、病史、體檢、臨床診斷、實驗室檢查結果等各種信息的醫學編碼。
　?。?）數據錄入：對所有臨床研究數據進行錄入并經過檢查，以保證數據錄入的準確率。
　?。?）數據審核/盲態審核：制定詳細的數據檢查計劃，采用SAS編程，對所有數據進行邏輯學檢查。
　?。?）數據庫鎖定：在數據庫關閉前，由稽查員對數據庫與原始CRF隨機抽樣進行核對。
　?。?）統計分析計劃書：主要包括統計分析數據集定義、數據處理、方案違背定義、主要觀察指標、次要觀察指標以及所采用的統計分析方法。
　?。?）SAS編程：根據統計分析計劃書，應用SAS軟件進行編程，直接生成統計表、統計圖和受試者數據列表等，統計表包括統計檢驗的顯著性水平、統計量值和精確的P值。
　?。?）統計分析報告：結合臨床研究過程和統計分析的結果，將由生物統計學專業人員寫出符合規范要求的統計分析報告，詳細闡述和討論臨床試驗出現的結果，為臨床試驗總結報告提供素材。

醫療器械臨床試驗服務流程

醫療器械臨床試驗外包流程圖

我們臨床試驗中心合作科室涉及：

部分醫療器械/IVD臨床試驗項目清單（已完成）

醫療器械臨床試驗服務流程

醫療器械臨床試驗收費標準

醫療器械臨床試驗服務依據

醫療器械臨床試驗服務周期

醫療器械臨床試驗相關服務