進口三類體外診斷試劑注冊證（首次注冊）服務

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，進口第三類體外診斷試劑由藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。申請注冊的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

第三類體外診斷試劑產品分類表

進口三類IVD注冊證（首次注冊）提交材料目錄

1、申請人提交材料目錄：
　　2、境外醫療器械注冊申請表；
　　3、證明性文件；
　　4、綜述資料
　　5、產品說明書；
　　6、擬訂產品標準及標準說明；
　　7、注冊檢測報告；
　　8、主要原材料的研究資料；
　　9、主要生產工藝及反應體系的研究資料；
　　10、分析性能評估資料；
　　11、參考值（參考范圍）確定資料；
　　12、穩定性研究資料；
　　13、臨床試驗資料（對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
　　14、生產及自檢記錄；
　　15、包裝、標簽樣稿；
　　16、質量管理體系考核報告（如有）。

備注：
　　* 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。

進口三類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

進口三類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

進口三類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

進口三類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料提供、翻譯及公證 2-3個月
　　產品檢測，視產品情況有所變化（企業自行送檢）。平均6個月
　　臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少12個月
　　注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節假） 至少10個月
　　發補時限0~12個月視產品首次申報資料情況而定。平均6個月

預算合計
　　無臨床試驗進口三類IVD首次注冊，預算平均26個月
　　有臨床試驗進口三類IVD首次注冊，預算應考慮38個月。

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