進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務

根據《醫療器械注冊管理辦法》相關規定， 已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請醫療器械注冊證登記事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）申報資料

1、注冊人關于變更情況的說明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、關于變更情況相關的申報資料要求：
　?。?）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業執照副本復印件或機構登記證明復印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。

5、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）；

6、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）；

7、境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書；

8、代理人承諾書；

9、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件；

10、符合性聲明和符合標準的清單；

11、注冊人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件，其中5、6想如無，需要提交說明。

進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務流程

備注
　　* 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務依據

進口二類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮變更資料準備，應當預計3~6個月。
　　登記變更無檢測、無臨床。

受理后
　　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

預算合計
　　雙方緊密配合，預算估計4~7個月。

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