進口第一類醫療器械（產品備案變更）服務

根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向藥監總局提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

進口一類醫療器械備案變更申請資料

（1）變化情況說明及相關證明文件
　　變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。
　　涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求內容比對表。
　　變更產品名稱、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同，或者少于目錄內容。
　　相應證明文件應詳實、全面、準確。

（2）證明性文件（由境外備案人提供）
　?、?、如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。
　?、?、境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（3）符合性聲明
　?、?、聲明符合醫療器械備案相關要求；
　?、?、聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄的有關內容；
　?、?、聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
　?、?、聲明所提交備案資料的真實性。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）收費標準

辦理進口一類醫療器械備案變更，官方不收取變更注冊申請費用。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）辦理依據

進口第一類醫療器械（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發生為準。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結果。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）相關服務