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體外診斷試劑注冊證有效期為五年,有效期屆滿需要延續注冊的三類IVD產品,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向藥監總局管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。
類別 | 產品范圍 | 分類注冊管理 |
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第Ⅲ類產品 | 1、與致病性病原體(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑; 2、與血型、組織配型相關的試劑; 3、與人類基因檢測相關的試劑; 4、與遺傳性疾病相關的試劑; 5、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑; 6、與治療藥物靶點檢測相關的試劑; 7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑; 8、與變態反應(過敏原)相關的試劑; | 由國家食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證書。 |
1、申請表;
2、證明性文件:注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件;
3、關于產品沒有變化的聲明(注冊人提供);
4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;
5、注冊證有效期內產品分析報告:
?。?)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
?。?)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?)在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。
?。?)產品監督抽驗情況(如有)。
?。?)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
?。?)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。
6、產品檢驗報告
如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
如有國家標準品、參考品發布或者更新的,應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。
7、符合性聲明
?。?)注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
?。?)所提交資料真實性的自我保證聲明。
8、其他
如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。
主管部門 | 管理類別 | 首次注冊 | 變更注冊 (許可事項變更) | 延續注冊 (五年一次) | 臨床試驗申請費 (高風險醫療器械) | 相關文件 | 實施日期 | ||
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國家局 | 境內 | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 局令15年53號 | 2015/5/27 |
文件名稱 | 文號 |
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《醫療器械監督管理條例》 | 650號文件 |
《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 | 食藥監械管〔2014〕208號 |
立項階段
預算、合同、考慮期,約2個工作日。
受理前資料準備
資料收集(客戶提供資料;新標準指南文獻檢索;變更判斷),需15個工作日。
產品技術要求修訂,預算估計15個工作日。
*產品檢測(如需),約6個月。
延續注冊申報資料編制,預計2個月。
受理后
CFDA法定消耗預算4個月。(128工日,20工日/月,不計節假)
*發補(如適用):1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定,平均6個月。
*發補(如適用):2、發補技術評審時間預計消耗3個月(60工作日)。
預算合計
無需發補、注冊檢,大致完成需6個月。
需要發補,最快在9個月。如還需注冊檢,周期大致在15個月。
延續注冊申報資料編制服務 | 延注發補資料補充申報服務 |
延伸:IVD臨床試驗服務 | 延伸:醫療器械生產許可延續服務 |
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