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    11月,國家藥監局共42款醫療器械終止注冊審查

    發布日期:2024-12-05 閱讀量:

    11月,國家藥監局共42款醫療器械終止注冊審查(圖1)

    11月,國家藥監局共42款醫療器械終止注冊審查告知書送達信息,詳情內容如下:

    序號 受理號 產品名稱 申請人 代理人
    1 CSY2400465 B族鏈球菌抗原檢測試劑盒(免疫層析法) 廣州華澳生物科技有限公司 /
    2 JSY2400809 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(Latex比濁法) 富士フィルム和光純薬株式會社 富士膠片和光純耀(上海)化學有限公司
    3 CQY2400966 一次性使用醫用連通器 深圳市昕力醫療設備開發有限公司 /
    4 CQZ2300909 口腔填充骨基質 上海亞朋生物技術有限公司 /
    5 CQZ2301153 牙種植體 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 /
    6 CQZ2301929 遠端通路導引導管 上海微密醫療科技有限公司 /
    7 CQZ2400455 椎體成形螺釘 常州集碩醫療器械有限公司 /
    8 CQZ2401599 血液/液體升溫儀用一次性器械 杭州坦帕醫療科技有限公司 /
    9 CQZ2401655 一次性使用壓力延長管 安徽百諾佳醫療科技有限公司 /
    10 JQZ2200130 納米銀抗菌敷料 Smith & Nephew Medical Limited 施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司
    11 JQZ2300266 非球面丙烯酸酯人工晶狀體 HumanOptics Holding AG 北京世代??悼萍及l展有限公司
    12 JQZ2300330 透析液過濾器 株式會社ジェイ?エム?エス 新橋通科技(大連)有限公司
    13 JQZ2300430 可吸收界面螺釘 Biomet Sports Medicine 捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司
    14 JQZ2400064 乳房旋切穿刺針 Bard Peripheral Vascular, Inc. 巴德醫療科技(上海)有限公司
    15 JQZ2400414 排齦線 Sure Dent Corporation 北京明光銳創醫療器械有限責任公司
    16 JQZ2400440 天然橡膠膠乳男用避孕套 Karex Industries Sdn. Bhd. 廣州超鳥健康產業科技有限公司
    17 JQX2301264 雙氧護理液 Alcon Laboratories, Incorporated 愛爾康(中國)眼科產品有限公司
    18 CQX2401616 一次性使用自損毀型無菌注射器 江西青山堂醫療器械有限公司 /
    19 JQX2401470 灌注泵 Biosense Webster (Israel) Ltd. 強生(上海)醫療器材有限公司
    20 JQX2401473 牙科影像版掃描儀 PaloDEx Group Oy 盈緯達(上海)醫療器械有限公司
    21 CQZ2200729 深凍異體皮 江西省科星生物工程有限公司 /
    22 CQZ2301027 婦科用人源化膠原蛋白 山西錦波生物醫藥股份有限公司 /
    23 CQZ2301080 脊柱內固定系統 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 /
    24 CQZ2301092 髖關節假體-組配式翻修型股骨柄 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 /
    25 CQZ2301332 膠原蛋白軟骨再生載體 康膝生物醫療(深圳)有限公司 /
    26 CQZ2302300 一次性使用無菌胰島素注射器 常州醫療器材總廠股份有限公司 /
    27 CQZ2400145 淚道引流管 山東史蒂夫醫療科技有限公司 /
    28 CQZ2300806 麻醉深度監護儀 深圳市美的連醫療電子股份有限公司 /
    29 CSZ2300208 人腫瘤多基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法) 蘇州吉因加生物醫學工程有限公司 /
    30 CSZ2300225 多項毒品聯合檢測試劑盒(膠體金法) 上海八通生物科技股份有限公司 /
    31 CSZ2400104 人類SLCO1B1、APOE基因多態性檢測試劑盒(熒光 PCR 法) 江蘇百世諾醫療科技有限公司 /
    32 CSZ2400107 人類ACE、ADRB1、CYP2C9、CYP2D6基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法) 江蘇百世諾醫療科技有限公司 /
    33 JSZ2200020 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)確認試劑 Fujirebio Inc. /
    34 JSZ2200044 果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍法) SENTINEL CH. S.p.A. /
    35 CQX2401606 脊柱后路內固定系統 山東威高骨科材料股份有限公司 /
    36 CQX2401638 富血小板血漿制備用套裝 廈門博森再生醫學工程有限公司 /
    37 CQY2401036 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 廣東百合醫療科技股份有限公司 /
    38 CQZ2401876 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 四川乃康科技有限公司 /
    39 CSZ2200258 血小板抗體檢測試劑 江蘇力博醫藥生物技術股份有限公司 /
    40 CSZ2300248 人皰疹病毒6型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 湖北朗德醫療科技有限公司 /
    41 JQZ2300559 射頻微針電極 Jeisys Medical Inc. 北京邁銳思商貿有限公司
    42 JQZ2300320 囊胚序貫培養液 ORIGIO a/s 澳勵晶 庫博醫療科技(上海)有限公司

    文章來源:國家藥品監督管理局

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