11月,國家藥監局共42款醫療器械終止注冊審查
發布日期:2024-12-05 閱讀量:次
11月,國家藥監局共42款醫療器械終止注冊審查告知書送達信息,詳情內容如下:
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 代理人 |
1 | CSY2400465 | B族鏈球菌抗原檢測試劑盒(免疫層析法) | 廣州華澳生物科技有限公司 | / |
2 | JSY2400809 | 抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(Latex比濁法) | 富士フィルム和光純薬株式會社 | 富士膠片和光純耀(上海)化學有限公司 |
3 | CQY2400966 | 一次性使用醫用連通器 | 深圳市昕力醫療設備開發有限公司 | / |
4 | CQZ2300909 | 口腔填充骨基質 | 上海亞朋生物技術有限公司 | / |
5 | CQZ2301153 | 牙種植體 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | / |
6 | CQZ2301929 | 遠端通路導引導管 | 上海微密醫療科技有限公司 | / |
7 | CQZ2400455 | 椎體成形螺釘 | 常州集碩醫療器械有限公司 | / |
8 | CQZ2401599 | 血液/液體升溫儀用一次性器械 | 杭州坦帕醫療科技有限公司 | / |
9 | CQZ2401655 | 一次性使用壓力延長管 | 安徽百諾佳醫療科技有限公司 | / |
10 | JQZ2200130 | 納米銀抗菌敷料 | Smith & Nephew Medical Limited | 施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
11 | JQZ2300266 | 非球面丙烯酸酯人工晶狀體 | HumanOptics Holding AG | 北京世代??悼萍及l展有限公司 |
12 | JQZ2300330 | 透析液過濾器 | 株式會社ジェイ?エム?エス | 新橋通科技(大連)有限公司 |
13 | JQZ2300430 | 可吸收界面螺釘 | Biomet Sports Medicine | 捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
14 | JQZ2400064 | 乳房旋切穿刺針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 巴德醫療科技(上海)有限公司 |
15 | JQZ2400414 | 排齦線 | Sure Dent Corporation | 北京明光銳創醫療器械有限責任公司 |
16 | JQZ2400440 | 天然橡膠膠乳男用避孕套 | Karex Industries Sdn. Bhd. | 廣州超鳥健康產業科技有限公司 |
17 | JQX2301264 | 雙氧護理液 | Alcon Laboratories, Incorporated | 愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
18 | CQX2401616 | 一次性使用自損毀型無菌注射器 | 江西青山堂醫療器械有限公司 | / |
19 | JQX2401470 | 灌注泵 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 強生(上海)醫療器材有限公司 |
20 | JQX2401473 | 牙科影像版掃描儀 | PaloDEx Group Oy | 盈緯達(上海)醫療器械有限公司 |
21 | CQZ2200729 | 深凍異體皮 | 江西省科星生物工程有限公司 | / |
22 | CQZ2301027 | 婦科用人源化膠原蛋白 | 山西錦波生物醫藥股份有限公司 | / |
23 | CQZ2301080 | 脊柱內固定系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | / |
24 | CQZ2301092 | 髖關節假體-組配式翻修型股骨柄 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | / |
25 | CQZ2301332 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | 康膝生物醫療(深圳)有限公司 | / |
26 | CQZ2302300 | 一次性使用無菌胰島素注射器 | 常州醫療器材總廠股份有限公司 | / |
27 | CQZ2400145 | 淚道引流管 | 山東史蒂夫醫療科技有限公司 | / |
28 | CQZ2300806 | 麻醉深度監護儀 | 深圳市美的連醫療電子股份有限公司 | / |
29 | CSZ2300208 | 人腫瘤多基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法) | 蘇州吉因加生物醫學工程有限公司 | / |
30 | CSZ2300225 | 多項毒品聯合檢測試劑盒(膠體金法) | 上海八通生物科技股份有限公司 | / |
31 | CSZ2400104 | 人類SLCO1B1、APOE基因多態性檢測試劑盒(熒光 PCR 法) | 江蘇百世諾醫療科技有限公司 | / |
32 | CSZ2400107 | 人類ACE、ADRB1、CYP2C9、CYP2D6基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法) | 江蘇百世諾醫療科技有限公司 | / |
33 | JSZ2200020 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)確認試劑 | Fujirebio Inc. | / |
34 | JSZ2200044 | 果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍法) | SENTINEL CH. S.p.A. | / |
35 | CQX2401606 | 脊柱后路內固定系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | / |
36 | CQX2401638 | 富血小板血漿制備用套裝 | 廈門博森再生醫學工程有限公司 | / |
37 | CQY2401036 | 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | / |
38 | CQZ2401876 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 四川乃康科技有限公司 | / |
39 | CSZ2200258 | 血小板抗體檢測試劑 | 江蘇力博醫藥生物技術股份有限公司 | / |
40 | CSZ2300248 | 人皰疹病毒6型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 湖北朗德醫療科技有限公司 | / |
41 | JQZ2300559 | 射頻微針電極 | Jeisys Medical Inc. | 北京邁銳思商貿有限公司 |
42 | JQZ2300320 | 囊胚序貫培養液 | ORIGIO a/s 澳勵晶 | 庫博醫療科技(上海)有限公司 |
文章來源:國家藥品監督管理局

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