哪些情況下申請醫療器械產品注冊不予通過

2025年1月，國家藥品監督管理局公布了多批醫療器械不予注冊的清單。

在企業的發展進程中，產品注冊無疑是一道關鍵關卡。一旦出現產品被判定為 “不予注冊” 或是遭遇終止審查的情況，那此前傾盡全力投入的財力、物力與人力，都極有可能付諸東流，給企業帶來沉重打擊。鑒于此，為助力企業從容應對這一棘手挑戰，本文精心梳理了一些產品注冊過程中常見的不予注冊情形，旨在為大家提供專業指引：

一.申報產品研究不充分的

申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性有效性、質量可控性進行的研究不充分，或其研究成果不足以支撐這些特性，則該產品很可能不會獲得注冊批準。

二.注冊質量體系不通過的

根據《注冊和備案管理辦法》，注冊資料提交后一個月左右，當地省級藥監局會派審查員到現場進行體系核查。

質量管理體系核查不通過的，則不予注冊;申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，則不予注冊。

三.注冊申請時提交虛假資料的

注冊資料基本上涵蓋了所有產品的研發過程、樣品試制過程、性能驗證和檢測、質量管理體系等情況。

上述過程一旦被發現弄虛作假的，則立即終止審評，情節嚴重的，可能企業和相關責任人還會進入黑名單，產生長期負面影響。

四.未在規定時間內提交補正資料的

自補正通知書發出后，申請人的補正時間為1個自然年內。

如果申請人逾期未提交補充資料，技術審評機構將終止技術審評，并由藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。

五.未在規定時間內繳納費用的

申請人、代理人未在規定期限內(受理之日起15個工作日內)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，器審中心將終止相應注冊申請事項的技術審評程序。

六.注冊資料混亂的

有不少新入行的企業，第一次提交的注冊資料結構比較混亂、沒有嚴格按照eRPS結構、甚至出現前后矛盾等情況。

如果是三類器械，會經過嚴格的立卷審查，往往會被打回數次。

如果是二類器械，有的省份立卷審查很松，但在進入實質審評時，被“槍斃”的概率就很大了;有的產品，審評老師會直接勸告企業，主動申請撤回。