臨床試驗安全性報告流程和時效

?

　　1.定義

　　嚴重不良事件(Serious Advers Event，SAE)：指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學

　　可疑且非預期嚴重不良反應(Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSA)：指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

　　研發期間安全性更新報告（Development Safety Update Report，DSUR）的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。（申辦者需要將DSUR有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會，）

　　2.報告流程

　　（1）當本中心受試者發生緊急情況，除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

　　嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

　?。ㄉ婕八劳鍪录膱蟾?，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。）

　　（2）申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。

　　如為SAE，申辦方申應當快速向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

　　若為SUSA，申辦方應當快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。

　　（3）研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通。并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。

　　3.報告時限

　　針對susar報告，申辦者應當遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構及倫理委員會遞交，即：

　　a.對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）

　　b.對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

　　c.關于研發期間安全性更新（DSUR）報告，進行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。

　　4. 上報流程圖