臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？

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　　大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候，一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請問貴司CEO接受應屆生嗎？

　　今天，就用5分鐘帶大家快速了解一下臨研圈基本職業分工：

　　CRO（Contract Research Organization）合同研究組織

　　是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。

　　按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。目前在臨床試驗領域所說的CRO基本指以接受臨床試驗委托為主的臨床研究CRO。

　　簡單來說，CRO就是一群專門做臨床試驗的的專業乙方，憑借自己豐富的經驗，幫助申辦方高效快速合規的完成合同規定范圍內的相關職責和任務。

　　其中比較知名CRO有：賽默飛，徠博科（也就是曾經的科文斯），愛恩康，很多人的夢中情司iqivia 艾坤偉，泰格等等。

　　CRA（Clinical Research Associate）臨床監查員

　　主要是由臨床試驗申辦方委派，負責臨床試驗項目的監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、藥品臨床試驗管理規范和有關法規。CRA任職的地點主要為CRO公司或者是申辦方自建的臨床運營團隊。

　　SMO（Site Management Organization）現場管理組織

　　SMO公司主要業務是通過派遣臨床協調員（CRC）協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫學判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規范化進程，所以，SMO服務通常又稱為CRC服務。

　　與CRO代表申辦方不同，SMO的主要服務對象為臨床試驗研究者。目前國內的比較知名的SMO公司有：思默。比遜。首嘉。西斯比亞等。

　　CRC（Clinical Research Coordinator）臨床協調員

　　是指在研究中心嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規范，經主要研究者授權，在臨床試驗項目中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作。

　　雖然CRC任職的地點主要為SMO公司或者申辦方自建的SMO團隊，但是其主要工作地點是臨床研究中心，需要在工作中接觸受試者，并且指導受試者如何正確的參與臨床試驗，例如安排受試者每次訪視，指導受試者正確用藥，收集方案所規定的各類報告數據等。

　　CRC還會參與臨床試驗中的很多活動，在臨床試驗中承擔了重要的角色。

　　CTA：（clinical trial Assistant）臨床研究助理

　　主要職責為 協助完成臨床試驗項目資料的收集、整理和歸檔管理，對試驗文件實施初級質控;協助PM完成部分文件性工作及部門內部其他日常工作;類似文件管理員兼項目助理的工作。

　　DM（data managment）數據管理員

　　負責臨床試驗從建庫到鎖庫過程中的數據接收、錄入、清理、一致性核查等，保證數據的質量。同時還負責撰寫和歸檔各類數據管理相關報告。具體可以回翻往期視頻。

　　Medical Writer（醫學寫作）

　　負責撰寫臨床研究相關資料（試驗方案，病例報告表、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等）;以及為臨床試驗項目的醫學支持工作;該崗位科研能力要求較高，需要查閱大量英文文獻。

　　PV（藥物警戒專員）

　　主要是跟進一些不良反應數據采集和報送，對藥物警戒部門的一些文件進行維護，定期更新SOP，需要對藥事法規和藥物警戒條例比較了解，以保證不良反應的上報是合規的。

　　RA（藥品/器械注冊專員）

　　為項目分析評估及注冊策略的制定提供法規方面的專業支持。主要工作內容有做產品注冊資料的撰寫翻譯和整理，遞交注冊申請，跟進注冊進度等

　　QA（臨床試驗稽查員）

　　對臨床試驗的執行進行抽樣稽查，保證臨床試驗數據的合規性、真實性等，盡可能規避風險。

　　以上就是臨床試驗最常見的11種崗位和公司縮寫啦，你分清楚了么？
　　來源：一起喝奶茶么