干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程

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　　SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SSU。

　　SSU工作主要包含：項目調研和確定、研究者會議、機構立項、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊，之后就進行啟動前準備工作了。下面具體細講各個模塊注意事項：

　　臨床SSU工作內容和具體流程

　　1、項目調研

　　可通過電話或者實地考察的方式，從項目設計，入排標準等方面，進行調研準備，了解科室主要是哪位主任，在做項目或者是被推薦的PI是否是退休返聘的；

　　最重要的是與選定好的PI溝通，也就是進行科室調研，一般包括：

　　PI的意愿（可能與研究者費、科室項目多少、申辦者資質等相關）、是否有充足的時間、以及過往經驗，資質，科室相關配套措施，

　　門診和住院病源的數量（可以評估一下調研得到的病源量，以防后期啟動后入組困難），

　　另外還要注意科室是否有競爭試驗（也應該了解該科室是否同意競爭項目同時開展、了解競爭項目目前試驗階段以及篩選入組情況，借此可以評估病源量）。

　　2、研究者會議

　　這個會議主要是進行方案的討論以及合同洽談，項目時間規劃等，同時更是一次重要的培訓機會，以及和研究機構、申辦者或者CRO公司建立聯系的途徑。（若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機構和PI及K-sub-I）。

　　3、機構立項

　　這一部分的工作每家site都有相應的流程，這時候就需要我們通過官網、公眾號的指南，以及其他途徑查看相應的立項流程。

　　立項文件的準備也是一個很重要的環節，立項文件包括：

　　（1）委托書/資質證明：臨床試驗委托書，有的也需要CRO公司和SMO公司資質證明/委托書，申辦者的資質證明，例如營業執照；

　　（2）方案和基本文檔：試驗方案，研究者手冊，知情同意書，病例報告表，受試者日記卡等；

　　（3）藥物相關資料：藥物報告，藥物穩定性說明，配置使用說明，藥物包裝標簽，藥物說明書，藥物來源合法證明；

　　（4）批準文件：國家局批件，CDE預約說明，組長單位倫理批件以及成員表；

　　（5）研究者資質：研究者簡歷，GCP證書及團隊分工、簽名樣表，（需了解機構是否接受臨床試驗章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分數要求等）其他資料等。

　　在立項階段要注意把握時間，包括遞交時間，審閱時間，簽字時間。同時，也要與機構及時確認立項管理要求，獲取項目的相關賬號和密碼，資料文件及時上傳中心CTMS系統（如有），以免延誤時間。

　　注：需提前了解SiteSOP，若立項和倫理資料可以同時遞交，將會快速加快啟動進程。

　　4、倫理審查

　　倫理是一個耗時相對來說較久的一項流程。

　　首先要得了解倫理審查的流程：包括有倫理辦公的地點、接待時間、人員及其聯系方式、上會的流程、上會的頻率以及最后一次上會的時間，遞交資料的清單，倫理會的費用以及是否需要遞交電子版；

　　準備好遞交資料，其中有倫理審查申請表，資料裝訂要求、份數、蓋章要求等；倫理資料的遞交需要研究者簽字后進行遞交，

　　另外還需要了解遞交時間、審閱時限、簽字完成時限；

　　后續要跟進倫理匯款時間要求以及倫理匯款方式賬號、后期發票的領取、批件的領取。

　　注：批件領取后要及時核對項目信息（可以展開說明具體哪些信息，例如：版本號、版本日期、項目名稱及項目編號等）是否正確、倫理批件的意見（如果是修改后重申、需了解Site重申要求）上會時間是否正確、生效日期等。

　　5、合同簽署

　　進入合同簽署的環節，趕腳離啟動又進了一步

　　合同分為兩大塊，一是主合同，二是CRC合同。

　　主合同的合同模板可以采用申辦者的，也可以是CRO公司的，或者機構的模板，之后要確認需要遞交的份數、蓋章的要求，遞交請負責人員進行審閱，簽字以及蓋章；

　　CRC合同有兩部分，一個是三方協議，一個是兩兩協議，采用要求的合同模板進行份數確認、蓋章申請、之后遞交。另外還有費用的支付、票據的管理，以及CRC的備案要求。

　　在合同定稿后，申報遺傳辦的工作可與合同簽署同步進行。

　　緊接著就是啟動前的準備，包括：

　?。?）人員（機構老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員）和時間的確認，

　?。?）硬件設備（離心機、冰箱、溫度計等試驗設備）的確認，試驗藥物的確認（時間上最遲啟動會當天到達、藥檢報告是否備案、Site對藥物相關表格的要求等），

　?。?）試驗物資（方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材）的確認，

　?。?）中心文件夾（研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等）建立，

　?。?）中心各操作流程確認（藥物管理流程、受試者隨訪流程等）。

　　好了SSU 的工作就完成了，啟動會就可以開始啦~

　　ps：根據各中心情況，各個項目的要求等，有些可能會稍微有些變化，特殊情況還是要特殊對待，靈活處理~而且這樣一項龐大的工程不是2000字就說明白的......
　　來源：EasyTrial易臨