淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收

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　　引言：試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中心對于試驗用藥品的管理角度來分析。

　　近期，有朋友反饋試驗藥物受潮，導致藥物報廢，基于該原因寫的本篇文章。下面進入正題，從研究中心試驗用藥的接收、保存、使用及回收四個方面，來探討：

　　一、接收

　　接收前準備

　　1、了解申辦方發送藥物時間及物流運輸
　　2、提前通知研究機構及被授權藥品管理員藥品預計到達中心的時間，提前準備好藥物儲存的設備、測試好藥物保存的條件。
　　3、了解藥物運輸的狀態。

　　藥物接收

　　1、人員：機構老師、藥品管理員及CRC。
　　2、檢查外包裝是否完整、有無潮濕、破損。
　　3、運輸溫度計，停止測溫、導出運輸溫度并核對溫濕度記錄是否符合藥品保存條件，打出溫度記錄報告。
　　4、對照藥品交接表核對藥品外包裝、數量、編號、規格、有效期、批號等信息。
　　5、檢查是否有同批次藥物檢驗報告。
　　6、檢查無誤，由藥品管理員簽字確認接收。
　　7、藥品入庫、保存并填寫相關登記表。

　　注：藥物接收過程中產生并保存的文件：
　　1）藥物交接表；
　　2）同批次藥物檢驗報告；
　　3）運輸溫度導出記錄；
　　4）快遞單；
　　5）揭盲信件（如適用）；
　　6）其他要求文件（如機構要求填寫的文件）。

　　二、保存

　　1、提前測試設備保證，符合方案要求藥物保存的條件。
　　2、專人、專柜（有鎖）、有溫濕度監測及報警設備。
　　3、藥品可按藥物編號有序擺放，不要貼壁（以免潮濕）。
　　4、定期記錄溫濕度。
　　5、定期清點：數量、有效期、是否變質。
　　6、盡量避免長時間打開儲存設備門，以免超溫；也可將室內溫度調節至符合藥物保存條件的溫濕度，防止超溫。

　　注：超溫處理
　　1）發現超溫現象，立即將超溫藥物轉移到方案要求的儲存環境隔離起來，暫時停止使用或發放。同時需要在藥物系統中隔離，避免隨機出超溫的藥物。
　　2）通知CRA，詳細說明藥品超溫的情況（超溫范圍和時長，可以將溫度導出記錄數據發給CRA參考，匯報給申辦方。
　　3）申辦方得知超溫情況后，給出藥物理化性質未改變可以繼續使用的說明，或者不能繼續使用的說明。
　　4）如果可以繼續使用，協助CRA將超溫的情況及申辦方給出可以繼續使用的說明文件遞交倫理備案，方可繼續使用這批藥物（不要忘記將藥物系統中的相應藥物進行正常使用的處理）。
　　如果不能繼續使用，按照申辦方的要求隔離或回收這批藥物并在相應的系統或表格中記錄。

　　三、使用

　　1、將符合入組的受試者進行藥物隨機，打印出隨信息文件，研究者根據隨機信息開具處方（一式兩份）。
　　2、CRC或其他被授權的人員拿著處方和隨機信息文件到藥品管理員處，進行雙人核對領取藥物。
　　藥品管理員簽署處方發放人、藥品管理員保存一份，另一份與受試者隨機信息表保存在受試者文件夾。
　　注：如果試驗用藥品保存在GCP藥房，需要有相應的藥品運輸裝置并監測藥品運輸過程中的溫度情況。
　　3、研究者拿到藥物后，再次與處方隨機信息表核對藥物信息，研究者向受試者宣教藥物使用方法及日記卡的記錄和注意事項。并將此過程記錄到病例中。
　　4、下次受試者訪視將 剩余藥品、包裝盒及日記卡帶回研究中心。
　　5、研究者查看日記卡，清點剩余藥品、計算依從性，分享有無漏服、多服、丟失或其他原因數目不符。并將此過程記錄在病例中。
　　6、按照試驗方案要求再次進行試驗用藥品的發放和回收，直至受試者完成試驗或退出。

　　四、回收

　　回收的方式：

　　1、中心銷毀（有銷毀資質的中心或中心委托）
　　2、寄給申辦方銷毀（由申辦方委托有銷毀資質的機構）

　　最常用的銷毀途徑

　　以寄給申辦方銷毀為例
　　1、藥物清點：CRA、藥品管理員及機構老師一同清點，對照藥物接收、發放表，藥品發放回收表等文件（寄到中心的藥物應與藥物使用與剩余回收加遺失的數量相符）。
　　2、回收確認：申辦方/CRA確定好藥物回收運輸的方式及人員，確定好時間提前告知藥品管理員及機構老師。
　　3、回收運輸：回收當天再次與藥品管理員清點好需要回收的藥物，藥品管理員簽署藥品回收記錄表及運輸快遞單等文件。
　　寄送后及時郵件告知CRA或相應人員，藥物回收運輸情況，并確定藥品回收記錄回執時間。
　　4、追蹤：追蹤藥品運輸情況，追蹤藥品回收記錄回執。
　　5、文件：藥品回收記錄表、遺失或破損的說明文件、接收方確認接收回執、等其他要求文件。
　　來源：EasyTrial易臨-張世英