臨床試驗受試者招募廣告內容審核有哪些要求？

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　　臨床試驗必須要有招募廣告嗎？不是必須的，如果你有更好的招募手段，就可以不用招募廣告。招募廣告是臨床試驗中用以招募受試者的一種方法，隨著藥物、器械臨床試驗以及研究者發起的涉及人的生物醫學研究越來越廣泛地開展，臨床試驗中招募廣告的使用也日益頻繁，甚至催生了眾多受試者招募平臺并形成一項新興產業。由于受試者招募涉及臨床試驗的知情同意和隱私保護等諸多問題，因此其倫理審查作為受試者保護的重要手段，對于規范招募廣告進而維護受試者權益具有重要作用。

　　一、招募廣告的信息要求

　　發布招募廣告的目的是為了披露臨床試驗的相關信息，使潛在的受試者在獲取必要的信息后考慮是否符合參與條件以進一步與研究者進行溝通。準確的臨床試驗信息能夠提高受試者招募效率。

　　一般來說，招募廣告的內容應該包括以下信息：

　?、?研究名稱、研究目的和研究基本內容；
　?、?研究者的姓名和研究機構的名稱及地址；
　?、?受試者的招募范圍（納入標準和排除標準）；
　?、?參加研究的時間；
　?、?研究相關聯系人和聯系方法。

　　這些內容能夠幫助潛在的受試者大致了解臨床試驗的目的和內容，判斷自己是否屬于被招募的群體范圍，是否有時間參與試驗，并在產生參與試驗的初步意愿后與研究人員進行聯系以便進一步獲得試驗相關信息。此外 ，臨床試驗的招募廣告必須揭露其“研究 ”的性質，不能與安全及效果已得到證實的臨床診療相混淆。

　　分享一份已審核過的受試者招募廣告模板：

　　二、招募廣告的信息限制（雷區，應避開）

　　招募廣告作為部分項目知情同意的組成部分之一，必須得到倫理委員會的審查批準方能使用。招募廣告應與研究方案一起遞交倫理委員會進行初始審查，或者作為修正案的重要補充材料進行審查 。與知情同意書相似，倫理委員會對于招募廣告的審查包括其要素、語言以及發布的過程，因此招募廣告的倫理審查材料除了招募廣告的文本內容，還必須包括招募廣告形式和招募廣告發布的時間、地點、頻率等。

　　倫理委員會在招募廣告的審查過程中應注意以下三點：

　?、?審查招募廣告材料的完整性，不能只關注其內容而忽視形式和過程；
　?、?審查招募廣告的文本，注意信息的完整性和語言的易懂性，以及避免出現誘導、誤導或鼓動性的信息，以保護受試者參與臨床試驗的自主選擇權；
　?、?審查招募廣告的發布過程，包括時間、地點、頻率和形式 ，以評估招募廣告是否能夠準確覆蓋目標人群，保障招募行動的效率并避免臨床試驗資源的浪費。

　　總之，倫理審查中心關注的幾個問題（重點關注）：

　?、?是否表明身份？
　?、?是否全面？
　?、?是否公平？
　?、?有無過度強調療效/安全性？
　?、?激勵與補償是否合理？
　?、?有無強迫和引誘？

　　審核的要點廣告內容中采用的表達方式是否恰當，是否帶有誤導或強制性的語言；廣告中是否明確說明這是一項“臨床研究”或“臨床試驗”；用于招募病人的廣告材料能否給受試者提供足夠的保護；是否含有任何明確宣傳或含蓄表達臨床研究的藥物或者醫療器械對研究目的有明確療效或安全的語句；是否宣傳臨床研究藥物或器械的療效可能等于或者超過其他藥物、器械；是否強調“免費治療”、“研究相關的”治療；是否宣傳本研究“可以（而不是可能）改善病情”；是否公開宣傳或含蓄表達本研究是衛生當局批準的。
　　來源：小正醫學-雙十一