個人經驗|臨床試驗遠程啟動會召開的觀點

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　　臨床試驗遠程啟動會實施要點有哪些？今年受新型冠狀病毒肺炎的影響，為減少人員流動，各機構和科室嚴控往來人員，多家機構在年初發布了應急預案及工作指引，提倡無紙化辦公和遠程監查，遠程啟動會就應時而生。今天就遠程啟動會的召開分享一點個人經驗。遠程啟動會，顧名思義就是通過網絡進行的線上啟動會。據了解，在今年的大環境下，多家機構和科室均同意進行遠程啟動會。

　　遠程啟動會的實施需要準備和注意什么呢？

　　1、在獲取啟動會通知函之后，需要與PI預約啟動會召開時間，部分研究中心還需要與機構老師確認參會時間，待時間確認之后，準備啟動會培訓PPT、物資和藥物的運送。
　　2、物資準備齊全之后寄往研究中心，對接好人員簽收，取回物資交接單；藥物申請之后，與機構藥物管理老師確認藥物入庫時間，因為遠程啟動，不能現場清點藥物，所以一定要與機構中心藥房的老師溝通好藥物的數量和批次，并拿回掃描的藥物簽收回執，以便下次到研究中心的時候清點和追蹤藥物，或者遇到藥物漏發的情況也能及時處理。
　　3、在申請和確認物資、藥物、試劑盒、設備等“硬件”到位的同時，也要進行“軟件”的準備。首先是與PI確定好參會人員，以及人員的分工或授權職責，特別是藥物管理員，因為部分研究中心的藥物存放在科室，這里授權分工和藥物簽收和清點就有一個邏輯先后順序，只有被授權的人員才能做授權職責范圍內的事情。
　　4、除此以外，還需要進行EDC、IWRS等電子賬戶的申請。對于遠程啟動會的準備，在正式開會之前，一定要確認所有參會的人員均安裝會議軟件，如果有的研究者不會使用參會軟件，一定要提前培訓或者請院內的CRC協助，如果研究中心的參會人員能聚集在一起參加遠程啟動會，這樣比較方便溝通和培訓，如果不能的話，一定要落實每個人的網絡和參會軟件培訓，這一點非常重要，遠程啟動會時間是固定的，如果某個研究者一時半會不能上線，耽誤其它研究者的時間，嚴重影響啟動會效果和結果。

　　另外再補充幾點注意事項：

　　1、遠程啟動會除了準備紙質版方案摘要、藥物使用手冊、血樣處理SOP等，最好能提前將所有的電子文件以及啟動會PPT一并發送參會人員提前熟悉。
　　2、要在啟動會開始時告知會議議程，以免出現培訓了一個議題，就有人下線的尷尬。
　　3、討論環節要控制時間和內容，最好能提前與PI或者相關老師溝通，在啟動會期間完成所有問題的討論，如果遇到不能得出結論的情況要及時打斷無效的討論，后期再與相關責任人溝通，書面回復，并且回復研究中心老師提出的問題，最好能集中一個人來闡述，通常幾個人同時說話，音效比較差。
　　4、如果研究中心參會者集中參會，現場的布置也是必不可少的。

　　切記：啟動會之后該收集的資料要及時收集，會上遺留的問題要及時進行書面回復，如果未完成的培訓，要單獨對相關研究者進行遠程培訓并簽署培訓記錄表。

　　網絡啟動會的效果不一定能達到預期，在不得已的情況下，為了推進項目進度選擇遠程啟動會是可以考慮的一種方法，但是一定要特別關注啟動會的質量和效果，如有研究者未理解的重點問題，要會后進行有針對性的再培訓，以便后期項目的開展。

　　以上是個人的一些觀點和經驗，如果有不足和差錯的地方，歡迎指正。
　　來源：藥物臨床試驗網-小白