分享腫瘤評估表CRA監查經驗和心得

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　　眾所周知，“腫瘤項目經驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”，本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹，希望能將自己的監查經驗以及對RECIST 1.1（實體腫瘤的療效評價標準 1.1版）及IRECIST（免疫治療臨床研究的療效評價標準）的理解分享給大家（個人總結，請大家多多指正）。

　　一、腫瘤評估表的認識：

　　表格的設計根本上還是圍繞著腫瘤療效評價標準的規定制定的，分為靶病灶、非靶病灶和新病灶，針對新病灶，如果試驗藥物為PD -1/PD-L1這類的免疫制劑，因涉及到假性進展學說，會把新病灶進一步劃分新病灶-靶、新病灶-非靶。

　　基線期病灶會進行進一步描述，常規會區分是否為淋巴結病灶、是否為遠處轉移、病灶、病灶所處器官（具體部位）、評價方法、檢查日期、病灶大?。ㄡ槍Π胁≡?、新病灶-靶）等。

　　二、腫瘤評估表監查前準備：

　　CRA監查前需要做好準備，自己肚子里有貨，才能知道去干什么，監查腫瘤評估表也是如此，需要對RECIST1.1、IRECIST以及AJCC指南有個基本認識，知道靶病灶的定義，結節病灶/非結節病灶直徑要求，療效評估標準等。

　　需要對方案內容熟悉掌握，知道腫評周期，腫評時間計算起點（C1D1?），檢查方法/部位要求等；需要熟悉影像手冊內容（如適用），知道各部位層厚要求等。

　　三、腫瘤評估表監查小提示：

　　篩選號、姓名縮寫、第X周這類表頭信息確認填寫完整；評價方法填寫與影像報告單檢查方法需保持一致；

　　靶病灶：根據評價標準要求，靶病灶數量盡可能選滿（5個），靶-淋巴結病灶填寫不能超過2個，病灶大?。[瘤直徑）測量需符合要求（淋巴結病灶需測量短徑），靶病灶SOD數值進行累加確認；治療期靶病灶療效評估結果確認（針對PD，需要以治療期間，包括基線，參考最小的SOD值，增大20%，絕對值增大至少5mm；針對PR，參考基線SOD，縮小至少30%）

　　非靶病灶：需要記錄基線所有非靶病灶，如為多發轉移，可根據轉移部位進行匯總描述，如XX骨多發轉移。針對非靶病灶判斷的PD，需要加以重視。如靶病灶有應答，多個非靶病灶只是其中單個病灶的增大，判斷整體PD是很罕見的。

　　新病灶：整體PD的出現較大部分是因為新病灶的出現，此處強調需要CRA根據方案，指導中心盡可能在受試者基線時候做完整相關的影像檢查，避免因為基線漏查，導致PFS的提前出現。

　　總體療效評估（如涉及IRECIST）：此處強調IRECIST是基于RECIST1.1的，RECIST1.1 出現的首次PD，需記錄為IUPD。

　　四、其它：

　　腫瘤評估表需要CRA結合影像報告一同審核，可以對比影像報告中，研究者判斷CS（腫瘤相關）的病灶是否在表格中記錄完整，檢查日期/方法等一致性對比，進階的還有參考報告內容，跟研究者溝通病灶大小，存在與否等~。

　　以上是本次心得介紹，期望能給小伙伴帶來一定的收獲，下次見。
　　作者：鯨落