臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？
大多數剛畢業的同學在準備進入臨研圈的時候，一定會被鋪天蓋地的行業專有名詞搞得暈頭轉向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請問貴司CEO接受應屆生嗎？
【CRC新人指南】臨床協調員介紹/相關角色/須知及APP推薦
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
細細算來，我已經從事CRC這個職業三年有余，我的記性并不算好，但依然記得，我剛剛入職時候的那種迷茫。我畢業于護理專業，對于我們護理專業的孩子來說，我們最熟悉的學習模式就是跟著帶教走，具體表現在帶教往哪走，我就往哪跟，帶教在一邊做，我就在一邊看，帶教讓上手干，我就上手干。我第一天跟著我帶教的時候，我帶教被我跟得渾身難受，她作為一個藥學專業畢業的孩子，完全不能理解我為什么一直跟著她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在帶教的強烈要求下，我開始自由活動，準備自學成材，就開始啃我手里拿一堆對于當時的我來說十分晦澀難懂的培訓資料，還有我的項目方案，簡單概括一下，就是里面的每個字我都認識，但是它們組合在一起仿佛還有別的什么意思，但是具體是什么意思呢，我也不知道是什么意思。
我還試過看培訓視頻，說來有些不好意思，我不喜歡看已經錄好的培訓視頻，不得不說那些培訓視頻錄得非常細致，但是禁不住我根基薄弱，屬實聽不懂，從一句聽不懂，很快就過度到了句句都聽不懂，我看著視頻目光渙散，實在不知道自己為什么要受這份罪。
第二周的時候，我摸到了一些門道，感覺有些認識這些字了，就邊學邊做，我剛開始做事的時候，理論都是個半吊子，我第一次協助做患者篩查的時候，對入排介于半懂不懂之間，帶教帶我查了兩個，就放我自己查，我把我不確定能不能儲備的病例拿給帶教再看一遍，帶教邊看邊跟我講：“這個因為什么什么不符合入排，不行，這個因為什么什么不符合入排，不行，這個這里符合這里符合......這個可能可以，CT報告單再看一下......”。大概這樣查了兩次之后，我覺得我好像能看懂入排了。不得不說，接觸新事物真是一件痛苦的事情，三年前如此，至今如此，我們總是在接觸新的東西，適應新的規則。當我們接觸新事物的時候，心里擰著一股勁兒，一方面，我們恐懼跳出舒適圈，害怕未知的挑戰，一方面，又控制不住想要征戰未知的領域，擴大自己的舒適圈。
文章將分享下面四大模塊：
一、CRC的簡介
二、CRC相關的其他角色
三、CRC必須知道的事情
四、CRC常用APP推薦
以下是正文：
一、CRC的簡介
· Clinical Research Coordinator
· 英文縮寫：CRC
· 中文名稱：臨床研究協調員
· 簡介：是臨床試驗中的一個被授權角色，負責協助試驗相關人員進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。
· 職責：協助和督促試驗相關人員按照GCP的要求規范臨床試驗，保證臨床試驗的數據和結果科學、真實、可靠。
· 立場：服務申辦方，服務研究者，本質是服務于臨床試驗項目。
· Good Clinical Practice
· 英文縮寫：GCP
· 中文名稱：《藥物臨床試驗質量管理規范》
· 簡介：是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析、總結和報告，是藥物臨床試驗的相關活動必須遵循的規范。
二、CRC相關的其他角色
1、SITE篇
| 角色 | 角色介紹 |
|---|---|
| Pl | 主要研究者，項目總負責人，職責見臨床試驗項目授權表。 |
| Sub-l | 協調研究者，項目研究醫生，職責見臨床試驗項目授權表。 |
| PH | 藥品管理員，職責見臨床試驗項目授權表。 |
| SN | 研究護士，職責見臨床試驗項目授權表。 |
| QA | 科室質控員，可以授權或不授權，根據科室SOP進行項目質控。 |
| 臨床試驗機構辦 | 負責科室GCP相關資質管理和備案、項目立項、質量管理、資料管理、經費管理、遺傳辦承諾書、關中心等事務，負責臨床試驗項目相關的人員管理和信息咨詢。 |
| 倫理委員會 | 負責審查、同意、跟蹤審查臨床試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全收到保護。 |
| 財務科 | 負責醫院內外的資金往來，經倫理委員會核實后可以開具倫理費發票，經機構辦核實后可以開具臨床試驗相關款項的發票，經費相關的報銷和打款、經費結算等。 |
| 檢驗科 | 收集實驗室正常值范圍、室間質評等資料時可能涉及。 |
| 影像科 | 收集影像學相關資質流程、影像設備參數、影像評估、刻盤等可能涉及。 |
| 病理科 | 收集組織和切片相關資質流程、采集腫瘤組織、切片、外院病理會冷等可能涉及。 |
| 其他角色 | 信息科、內鏡室、麻醉室、放療室等職能科室，視項目情況可能涉及。 |
2、申辦方/CRO
| 角色 | 角色介紹 |
|---|---|
| PM | 平時主要出現在郵件、外部會議和項目微信群，當中心項目進度過快或過慢，項目經理對項目進行深入管理或中心出現項目經理比較關注的問題時，申辦方/CRO的項目經理可能直接聯系CRC。 |
| CRA | 定期on site進行SDV工作和文件管理工作，和CRC保持密切聯系，了解中心進度和中心情況，為CRC提供解決方法的指導和申辦方層面的支持。 |
| CTA | 負責項目文件管理，一般直接溝通CRA，CRC多數情況下只在項目文件的寄件人和收件人處看到CTA的名字。 |
| PV | 藥物警戒部門，CRC需協助研究者將SAE（嚴重不良事件）/SIE（特殊關注不良事件）/妊娠事件上報到申辦方/CRO的PV部門，當PV部門對上報的SAE/SIE/妊娠事件有質疑時，會聯系CRC進行進一步確認。 |
| MM | 醫學經理，對中心提出醫學問題、提供醫學建議，當中心對方案有問題需要明確時，MM將對此類醫學問題做出最終的解釋。 |
| DM | 數據管理員，通過EDC系統和CRC產生對話，個別在EDC中溝通不明白的問題，需要通過CRA和DM做進一步的溝通，個別項目的DM會聯系CRC做直接的溝通和確認。 |
| 招募團隊 | 拓展中心病源來源，根據項目的入選排除標準，推薦可能符合的患者來院進行篩選，是促入組的有效方式之一。 |
| 其他 | 一般不聯系，多數情況下通過CRA聯系，極個別情況下直接聯系CRC。 |
3、SMO篇
| 角色 | 角色介紹 |
|---|---|
| 項目經理 | PM/Co-PM，負責管理臨床試驗項目的SMO相關業務，主要負責成本控制和進度管理等工作，也負責制定項目管理計劃，項目SOP，項目質量管理，CRC管理，風險評估，投訴反饋等事務性工作。 |
| 項目組長 | PL，協助PM/Co-PM管理組內CRC的具體事務性工作，貫徹執行項目組的各項制度，對組內各中心CRC的工作情況按項目要求進行匯總反饋，按CRC的需求提供相應的支持。PL職責是Co-PM職責的細化，個別中心較少的項目不設置Co-PM崗或Co-PM兼任PL職責。 |
| 項目助理 | PA，協助PM/Co-PM管理項目組的行政性工作，貫徹執行項目組的各項制度，對CRC的行政性工作進行記錄和相應的協助，包括核查周報發送情況、SP上傳情況、CRC會議考勤、培訓學習情況等，協助PM/Co-PM預約項目會議、協助會議錄制上傳、權限開通等。個別公司沒有設置PL崗位，PA的職責相當于PL+PA的職責。 |
| 人員管理 | 有Site Leader、City Leader、CRCM、CRM等各種title，人員管理崗貫徹執行公司的各項制度并給予轄區內CRC人員上的支持，主要負責轄區內CRC的項目安排、工時協調、投訴反饋等工作，新人培訓、帶教支持都屬于人員管理的工作。 |
| 團隊助理 | TA，負責協助人員管理進行團隊的行政性工作，貫徹執行公司的各項制度，負責考勤、工時、學習的記錄和匯總，負責團隊建設、會議等活動的協助，負責報銷和發票的核對等工作。 |
| 其他部門 | 培訓部：負責組織培訓學習和考核工作；質控部：負責安排項目質控和指控問題解決跟進；HR部門：公司的后勤部門，負責制度建設、人事和檔案管理、員工關系管C小反管理、企業文化等培訓計劃管理，HR部門偏向執行層面；…… |
三、CRC必須知道的事情
1、關于方案
· 訪視相關：方案流程圖+方案流程圖下的注釋
· 入組相關：入排標準、排除標準、隨機分層因素
· 退出相關：終止治療的標準、退出研究的標準、結束研究的標準
· 藥物相關：儲存要求、發放流程、配置要求、使用要求、回收要求，劑量調整要求
· AE（不良事件）相關：AE收集的起止時間范圍、評價標準、記錄要點，SAE（嚴重不良事件）上報的起止時間范圍，需要上報/不需要上報的特殊要求，其他不良事件的特殊要求
· CM(合并用藥）相關：CM收集的起止時間范圍
· 樣本相關：組織切片和PK/ADA/NAB血樣的采集、處理、儲存和運輸要求
· 影像相關：影像學評估標準、時間窗要求
· 注意：
· AE評估的基線是入組前還是篩選前；
· 影像學時間窗的基線是篩選期還是C1；
· 用藥時間窗的基線是C1用藥時間還是上次用藥時間。
· SAE上報需要注意：
· 2020年7月1日實行的GCP僅要求研究者上報申辦方，申辦方完成向國家局等各方的上報；
· 但需要確認申辦方是否具備省局上報的條件；
· 比如浙江省SAE省局上報只能在site的機構辦進行；
· 則上報申辦方時必須同時上報機構辦；
· 通過機構辦上報省局。
· 且需要確認site倫理/機構對SAE上報是否有額外的上報要求；
· 如site倫理/機構對SAE上報有額外的上報要求；
· 則需要同時site倫理/機構的要求執行。
2、關于方案附件
· 方案附件內容主要是該方案的各項評估標準，在方案最末幾頁
· 這里列舉幾種常用的評估標準：
· 身體狀況評分標準（ECOG評分）
· 實體瘤的療效評價標準（RECIST1.1版）
· 藥物AE的分級標準（CTCAE5.0版）
· 腫瘤分期和TNM分期（不同癌腫有不同的評估標準，參見最新官方指南）
· 人體體表面積、肌酐清除率計算等公式有多種計算公式，為避免用藥執行中的誤差，務必以申辦方提供的唯一公式為計算公式。
· 知識擴展：肌酐清除率計算公式中的Cockcroft Gault公式在患者體重過輕的情況下，計算得出的肌酐清除率結果不能代表患者實際的腎功能標準，如遇到體重較輕的患者，可以和申辦方確認是否有其他的計算方式，其他的計算方式是否經過倫理批準，如只能使用Cockcroft Gault公式，請和研究者提前說明，以免造成可避免的方案違背和篩敗。
四、CRC常用APP推薦
| APP名稱 | 主要用途 |
|---|---|
| 備忘錄 | 用于提醒重要緊急和重要不緊急事項。 |
| 時鐘 | 用于提醒重要節點。 |
| 日歷 | 用于提醒重要的日程計劃。 |
| 工作郵箱 | 用于查閱郵件，確認無重要郵件遺漏。 |
| 用藥助手 | 用于查詢藥品官方的通用名和英文名。 |
| 英文翻譯軟件 | 用于查詢常規的英文單詞、英文郵件和EDC質疑，查詢醫藥術語的準確率非常低。 |
| 藥研社 | 用于搜索CTCAE5.0的AE術語和分級標準，還藥研社有一些其他的功能大家可以自行開發。 |
| 車來了 | 用于查詢公交班次。 |
| 常用會議 | 按需下載。 |
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
復旦大學附屬腫瘤醫院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程，立項通過以后就可以進行下面三步了，分別是：倫理審查申請，遺傳辦申請（如需），合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上，立項通過后，這三步
臨床試驗安全性報告流程和時效
1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event，SAE) ：指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性
復旦大學附屬腫瘤醫院臨床SSU立項流程
因為SSU階段，有好多細節機構的官網上不會告訴你，你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士，因為她們人均手上幾十個項目，很容易被問得沒有耐心，這也是我想把一點經驗記
臨床試驗專業術語整編匯總
剛接觸CRO行業的小伙伴，在學習文件法規資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業術語： CRO行業的常用術語解釋： 1：新藥研發
干貨|臨床SSU工作內容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通？
何所謂溝通？溝者，構筑管道也；通者，順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程，以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟，包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
臨床試驗外包出去好嗎？給一份臨床試驗報價單，對比一下是否便宜！
不少二三類需要臨床的產品，客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實真的是這樣嗎？臨床報價費用都由哪些組成？費用都誰收走了？自己做又有哪些風險？文
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號