醫療器械新產品如何確定分類

做醫療器械的朋友們，特別是研發新產品的，是不是經常被這個分類問題搞得頭大？咱這行，產品沒上市呢，第一關就得搞清楚它到底算第幾類醫療器械。這可不是隨便定的，直接關系到后面注冊備案是找國家局、省局還是市局，流程和難度差別可大了去了！今天咱就好好嘮嘮，一個新研發的、還沒進《分類目錄》的醫療器械，到底該怎么給它“上戶口”確定類別。別慌，按著下面的步驟走，心里就有譜了。

第一步：先查查“戶口本”和“老檔案”

啥意思呢？這就好比你想給孩子上戶口，得先看看戶口本上有沒有同名的，或者有沒有類似情況的先例可以參考。

1.翻“戶口本”：《醫療器械分類目錄》是核心。現在用的是2017年發布的《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），后來國家藥監局還時不時發公告調整它，比如2022年第25號公告調了點內容，2022年第103號公告專門說了透明質酸鈉產品咋管，2021年第158號公告明確了第一類產品的目錄。這個目錄就像個大家庭譜，把現有的醫療器械按技術專業和臨床用途分成22個大類，每個大類下還有小類，詳細寫著產品長啥樣、干啥用、叫啥名、歸哪類管。你得仔仔細細把你的新產品跟目錄里的描述對一對，看看有沒有能對得上號的。要是目錄里明確寫著跟你產品一模一樣的描述和預期用途，那類別就直接按目錄來，省事了！

2.查“老檔案”：看看別人家類似產品咋定的。萬一目錄里真沒你這新玩意兒，別急！國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（簡稱“器械標管中心”）的官網有個“辦事大廳”，進去找到“醫療器械標準與分類管理”，再點“信息公開”或者類似叫“分類界定文件查詢”的欄目。這里面放著歷年官方給各種疑難雜癥產品做的分類界定結果，都是現行有效的。你就在這兒搜搜，看有沒有跟你家新產品功能、原理、用途差不多的“兄弟姐妹”產品，人家官方以前是把它歸到一類、二類還是三類了。如果有，恭喜你，很大概率可以參考這個結果來定你家產品的類別。

第二步：查不到參考？那就正式申請“身份認定”

要是翻遍戶口本和老檔案，都找不到跟你家新產品類似的“親戚”，或者你心里還是犯嘀咕拿不準，那就得走官方流程，申請個正式的“身份認定”——這就是分類界定申請。

1.去哪申請？現在這事兒全在網上辦了，方便得很。你得去“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”的官網（https://www.nifdc.org.cn）。找到“辦事大廳”，點進去，再找“醫療器械標準與分類管理”或者直接找“醫療器械分類界定信息系統”。這就是專門辦這事兒的“網上辦事大廳”。第一次用？得先按提示注冊個賬號。

2.申請前得準備點啥？可別打無準備之仗！首先，你的產品設計開發得基本定型了，不能是個半成品就拿來問。其次，申請資料必須合法、真實、準確、完整、能追溯。具體要交啥，系統里會有清單和要求，照著準備就行。一般來說，除了申請表（在線填），你得詳細說明產品是啥、咋工作的、用來干啥、有啥技術特點、風險點在哪兒。最關鍵的是，你要分析為啥在目錄里找不到它，它新在哪兒（材料？工藝？用途？），然后對比一下國內外有沒有類似的東西，或者目錄里有沒有沾點邊的，說明為啥你覺得它該歸某一類。證明材料越充分，官方判斷起來越快越準。

3.流程是咋走的？1.網上提交：在分類界定信息系統里按要求填表、上傳資料。 1.受理：器械標管中心收到后，先看看你這產品是不是真的屬于“新研制的、沒進目錄”的情況，資料齊不齊、格式對不對。符合要求就給你受理；不符合或者不屬于新研制范圍的，可能就給你退回來了。 2.研究判定：受理后，標管中心專家們會根據你交的材料仔細研究。簡單的可能直接就能定；復雜的、有爭議的，可能會開專家會討論，甚至可能請你過去當面說說情況。最后他們會形成一個明確的分類意見。 3.告訴你結果：結果會直接通過那個分類界定信息系統發給你，不用跑腿。整個過程有明確的時限要求，比以前更規范高效了。

第三步：覺得自己產品風險挺高？直接申“最高級”試試

這一步是個“快車道”選項。如果你根據《醫療器械分類規則》的核心原則（主要看風險程度），初步判斷你家這新玩意兒風險挺高，鐵定得按三類管（三類是風險最高的，監管最嚴），那還有一條路：直接申請第三類醫療器械注冊。

1.怎么操作？你在填寫第三類醫療器械注冊申請表的時候，不是有選項嘛，找到那個“同三類”或者類似意思的選項（意思就是“按三類申請”），給它勾上！這就等于告訴國家藥監局：“我覺得我這新產品風險很高，應該按三類管，我現在就直接按三類來申請注冊了?！?/p>

2.后續會怎樣？國家藥監局收到你按三類提交的注冊申請后，他們會按照產品的實際風險程度來最終確定它的類別。注意哦，最終決定權在國家局手里：

（1）如果他們審下來，也覺得確實是三類，那就給你批準三類注冊。

（2）如果他們審下來，覺得風險沒那么高，夠不上三類，可能是二類或者一類，那他們也不會直接給你批了，而是會告訴你去哪兒辦：如果是境內產品，會讓你去相應的省級或者市級藥品監督管理部門申請注冊（二類）或者備案（一類）。

總結一下關鍵點

你看，給一個全新的醫療器械確定分類，其實就這三條清晰的路子，核心就是依據法規、參考先例、按需申請。重點再敲下黑板：

1.先查《分類目錄》和既往界定結果！這是最省時省力的辦法，很多問題查查就能解決。

2.查不到或不確定，果斷申請分類界定。現在流程很規范，全程網辦，準備好真實完整的資料是關鍵。

3.自信風險高屬三類，可直接勾“同三類”申請注冊。讓國家局在注冊過程中給你定類別，省去單獨申請分類界定的時間，但最終類別以國家局判定為準，可能被“降級”到二類或一類。

4.法規基石要記牢：主要看《醫療器械分類規則》（總局令第15號）和《醫療器械分類目錄》（2017年104號公告及后續調整公告）。分類界定工作最新要求看《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（2024年第59號）。

最后啰嗦一句，類別定錯了，后面注冊備案全白忙活，耽誤時間又燒錢，跟寫論文查重率太高被卡住一個道理（查重率5%-30%算正常范圍，0%說明原創性極高）。所以啊，研發新產品，早期就把分類問題琢磨透了，該查的查，該問的問，該申請的申請，后面路才順！希望這篇文章能幫到你。