生物玻璃創面無機敷料醫療器械產品注冊證申辦案例

生物玻璃創面無機敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托思途CRO辦理的第二個醫療器械產品，生物玻璃創面無機敷料是一種用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚護理的醫療器械產品。該產品由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃（無機礦物質粉體，成分SiO2、P2O5、CaO）、白凡士林和液體石蠟。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起到物理屏障作用，促進創面愈合。

客戶在開發生物玻璃創面無機敷料產品后，需要進行醫療器械產品注冊，以確保產品符合國家或地區相關法規和標準，順利進入市場。由于該產品屬于免臨床的醫療器械，注冊流程相對簡化，但仍需進行GMP體系建立和產品注冊兩個關鍵環節。

思途CRO為客戶提供了以下服務：

1、GMP體系建立：根據藥品監督管理局的相關要求，協助客戶建立符合GMP標準的質量管理體系，確保生產過程的規范性和產品質量的穩定性。

2、產品注冊：協助客戶準備和提交醫療器械產品注冊所需的各項資料，包括產品技術要求、產品說明書、質量管理體系文件等，并與相關部門進行溝通和協調，確保注冊流程順利進行。

經過4個月的緊密合作，思途CRO于2025.7.16成功幫助客戶完成了生物玻璃創面無機敷料產品的醫療器械產品注冊?？蛻臬@得了二類醫療器械注冊證，產品正式獲得市場準入資格，可以合法銷售和使用。

結構組成：生物玻璃創面無機敷料由糊劑和鋁塑管組成，糊劑成分為生物玻璃(無機礦物質粉體，成分Si02、P205、Ca0)、白凡士林和液體石蠟，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。

中文全稱：生物玻璃創面無機敷料

申辦企業：徐州XXXXXX有限公司

主要工作：二類醫療器械注冊、GMP認證等

辦理周期：4個月

證書展示：