淺談知情同意！三大“特殊人群”的知情同意

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　　正常人的知情同意按正常要求走就行，關乎到“特殊人群”的知情同意，在2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》中寫明了缺乏閱讀能力、無民事行為能力、兒童三類特殊人群的知情情況，尤其是兒童的知情同意是咨詢相對較多，本文做一個系統解答，如果本文沒有您關注的內容，可以詢問我們的在線客服。

　　2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》中明確寫明“倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施”，所有的臨床試驗從業人員均十分清楚知情同意一直是臨床試驗的重中之重，那么是不是所有的受試者均需要采用同一個知情方式呢？

　　2020版GCP明確給了我們答案，里面分別提出了3種情況：缺乏閱讀能力、無民事行為能力、兒童。

　　01針對這三種特殊情況，我們先來看三個重要概念。

　　（1）法定代理人：是全權代理，其法律地位相當于當事人，其代理權限不受限制，可以行使被代理者享有的全部權利。需要有法定代理證明來證明其代理能力。
　　（2）監護人：是對于無民事行為能力和限制民事行為能力的人而言，無民事行為能力、限制民行為能力人的監護人是其法定代理人。
　　（3）見證人：指與臨床試驗無關， 不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

　　02了解了3個概念之后，具體這幾種情況應如何知情呢？

　　（1）若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應當向受試者或者其監護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內容。如 受試者或者其監護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應當盡 量簽署知情同意書，見證人還應當在知情同意書上簽字并注明日 期，以證明受試者或者其監護人就知情同意書和其他文字資料得 到了研究者準確地解釋，并理解了相關內容，同意參加臨床試驗。
　　見證人能否決定受試者是否參加研究呢？這里我們要明確見證人是見證知情同意的過程而不能決定受試者是否參加研究。

　　（2）受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。當監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。
　　無民事行為能力的受試者是否需要見證人呢？當無民事行為能力的受試者的監護人缺乏閱讀能力時，這時候需要獨立的見證人來見證知情同意過程。

　　（3）兒童作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監護人已經同意參加 或者愿意繼續參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監護人的同意即可使患者繼續參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續實施。
　　兒童受試者在參與試驗之后，可能會由無民事行為能力成長為限制民事行為能力，或由限制民事行為能力，成長為完全民事行為能力，這時其需要簽署相應的知情同意書之后方可繼續實施。

　　以上，臨床試驗的每一位從業人員，你們學會了么？