藥物臨床試驗啟動會工作流程

?

　　首次參加藥物臨床試驗啟動會可能會感到恐懼，小編對第一次參加啟動會記憶猶新。包括人員的召集、資料準備、簽字備案留檔等等，干完一次后，流程非常的熟悉。那么你對藥物臨床試驗啟動會的流程熟悉嗎？一起來看看吧。

　　藥物臨床試驗啟動會工作流程

　　1、所有藥物臨床試驗在正式開始篩選、入組受試者之前，必須在研究科室召開藥物臨床試驗啟動會。

　　2、藥物臨床試驗啟動會的參加人員包括：
　?、?主要研究者及相關人員：主要研究者、助理研究者、一般研究醫生、研究護士以及其他與本試驗相關人員；
　?、?藥物臨床試驗申辦方人員：包括申辦方項目負責人、中心實驗室項目負責人、監察員及其他相關人員等；
　?、?人民醫院藥物臨床試驗機構人員：機構辦公室負責人、機構質控人員等；
　?、?其他相關科室人員：如果本研究需要檢驗科、放射科或其他相關科室參加，則應邀請這些科室的項且負責人參加本啟動會，并參與討論；
　?、?如果試驗藥品由研究者保管，則啟動會必須有藥品保管的專業人員出席。該人員可以出自申辦方，也可以出自藥物臨床試驗機構（或藥劑科特邀專家等）。

　　3、啟動會開始前，所有參會人員按規定簽字表示到會，簽名單存檔。

　　4、會議開始后，由申辦方或研究者對方案的操作流程進行詳細說明，重點在于受試者的知情同意、受試者篩選、入組、CRF的填寫、不良事件和嚴重不良事件的采集和處理等。與會人員對上述內容進行充分討論，重點在于方案流程的合理性與現實可行性。會議應對與會者提出的具體問題提出合理的解決方案。

　　5、中心實驗室人員對本研究中臨床標本的采集、處理、保管及運輸進行詳細說明，包括標本運輸時如何同快遞運輸部門聯絡等。同時，要規定臨床檢查結果的報告時間和方式。

　　6、如果試驗藥品由研究者保管,申辦方或藥物臨床試驗機構質控人員（或藥劑科特邀專家）應對研究單位中負責試驗藥物管理的人員進行試驗藥物管理知識培訓。

　　7、明確發生SAE時的處理流程，包括臨床救治過程，及時將SAE通知研究者和其他相關研究人員，及時上報有關部門、倫理委員會、申辦方或安全監督委員會等。相關電話號碼和傳真號碼齊全，并放在相應文件夾中。所有相關人員都必須知道電話和傳真號碼存放位置并能夠熟練應用。

　　8、主要研究者對其本人、助理研究者、一般研究者、研究護士及其他相關研究人員在本研究中的具體分工和負責內容進行明確規定，并簽字確認，存檔。

　　9、啟動會必須拍照存檔。照片中必須有研究項目名稱、主要研究者（和或助理研究者）照片、其他參加人員照片等。