母公司與子公司關于醫療器械注冊檢測委托問題的說明

當面臨“母公司連同多個處于同一園區內，且進行無菌二類以及三類醫療器械生產工作，同時均持有注冊與生產許可相關證件的子公司，倘若母公司著手申請涵蓋生物與化學領域的CNAS實驗室，那么在該申請認可范疇之內，子公司產品出廠檢測所涉生物與化學項目，還有日常監測中涉及生物的那些項目，是否能夠委托予母公司予以檢測，進而促使子公司無需再保留生物與化學實驗室”這一選題時，依據相關法規和要求被要求進行詳細說明，下面思途CRO細聊。

母公司與子公司檢測委托問題的說明

對于你所提及的這般情形，實際上在那些以集團化模式進行運作的無菌醫療器械生產企業之中，是較為常見的存在狀況，于同一個園區內，各個主體均持有相應資質證件，母公司萌生出構建一個具備高水平的CNAS實驗室之念頭，其期望將子公司所承擔的生物以及化學方面檢測工作悉數承接過來，如此一來子公司便無需再單獨維持實驗室運行，此想法從概念層面而言頗具價值，然而至于在實際操作過程中具體能否施行開展，則必須謹慎且細致地去查看法規層面的詳盡要求，尤其是針對醫療器械成品放行以及檢驗委托這方面所作出的相關規定，像思途CRO這類機構也常常會遭遇到客戶前來咨詢與之類似的問題，接下來需逐步對其梳理清晰。

一、理解醫療器械檢驗委托的基本規則

首先應當明確的一點是，在醫療器械生產質量管理這一范疇中，存在著一個作為根基的基本底線，而國家藥監局所發布的那部《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》把這一底線闡述得非常明白，即企業日常所需常規控制的涉及到進貨檢驗、過程檢驗以及成品檢驗等一系列具體項目，從原則層面來看，是不被允許委托給其他方去進行操作的，此處提及的“常規控制”所指的乃是為保證每一批次產品都能夠達到合格標準而必須開展的那些起到基礎性作用的檢驗項目，所以對于這些工作任務，生產企業自身理所當然得具備能夠獨立完成的能力，絕不能甩手不管，然而究竟為何要做出如此規定呢？原因在于醫療器械安全的重要性實在不容忽視，企業自身必須牢牢把控住最為核心的質量關卡，這無疑是企業所應承擔的主體責任，不過值得注意的是，該指南里其實也預留了一個口子，也就是對于那些在檢驗條件或者設備方面有著特別高要求，以至于企業自身確實沒有辦法解決搞定的項目，是被允許委托給“具備相應資質的檢驗機構”來執行完成的，并且在此處需要著重關注的關鍵詞便是“具有資質”這一表述。

二、區分“出廠檢測項目”和“日常監測項目”

子公司意欲委托予母公司的事項主要涵蓋兩塊方面，其一為在產品即將出廠前所必須實施開展的那種歸屬于成品檢驗范疇之內的生物與化學檢驗工作；其二則是關于日常必須進行監測操作的像是生產環境以及工藝用水之類等的生物項目內容，而此兩塊內容的性質在諸多層面上呈現出并不太一樣之態勢。

1.子公司的出廠檢測（成品檢驗）：

依據上述提及的那本《指南》中所闡述的相關規定，需知曉成品檢驗項目乃是歸屬于“需予以常規控制”這一類別的核心項目，按照既定原則而言一般情況下是不被允許進行委托的，此規定進一步意味著哪怕母公司所擁有的通過了CNAS認可的實驗室近在咫尺，就在子公司的隔壁，然而子公司同樣不能將所有符合出廠要求所涉及的生物以及化學這些檢測項目一股腦毫無區分地全都打包轉交給母公司去完成。

于成品放行之前，子公司需依據自身所建立的具備文件化特質之程序，去確認包括進貨、過程以及成品檢驗等所有規定流程與記錄是否完整且無誤，并且判定其是否符合既定要求，只有在達成此些條件之后方可簽字放行；而這種放行責任，乃是作為持證生產主體的子公司所無法推卸、必須予以承擔的，即便委托他人檢測，該責任也無法被轉移。

在成品檢驗流程當中，當存在這樣一種情形，即有某一生物或者化學項目在特性方面極為特殊，呈現出所需設備價格昂貴且對所處環境要求極為苛刻的狀況，而子公司基于自身能力無法妥善處理之時，按照相關規定*也許*能夠援引被稱為“確需委托檢驗”的相關條款。不過需要明確的是，其必要前提是母公司所擁有的實驗室必須能夠以有效方式證明自身屬于“具備相應資質的檢驗機構”，與此同時，這一委托行為還必須獲得來自藥監部門的認可才行。但值得注意的是，在實際具體操作的過程中，藥監部門對于成品檢驗委托審批環節把控得極為嚴格。

2.子公司的日常監測項目（如環境、水監測的生物項目）：

通常并不屬于那種直接對單批產品能否放行起到決定作用的被稱作“成品檢驗”范疇內的此類監測項目，從很大程度上而言更多是致力于對生產條件始終如一地符合相關要求這一構成 GMP 一部分的方面進行監控工作，然而針對此類項目，《指南》所提及的關于“常規控制項目不得委托”這樣的限制規定相對來說并沒有處于那種極為嚴格的程度范疇之中。

若母公司所成功申請下來的被 CNAS 認證的實驗室，其經明確劃定的認可范圍切實將諸如沉降菌、浮游菌、內毒素等有關環境監測以及工藝用水監測的生物項目檢測能力涵蓋其中，并且該實驗室在資質方面也能夠滿足各項規定要求的情況下，那么子公司把這些日常需執行的監測項目，以委托的方式交予處于同一園區之內的母公司擁有的 CNAS 實驗室來予以操作實施，從理論層面而言，所面臨的阻礙相比之下會小出許多，這不僅對于提升整體工作效率有所助益，還能夠在一定程度上減少重復性的資源投入。

三、母公司CNAS實驗室的資質是關鍵

當母公司實驗室萌生出想要承接子公司所涉及的不管是那類以有限委托形式存在的成品檢驗項目也好還是日常監測項目也罷的檢測任務之時，而其最為關鍵核心的一個必不可少的前提條件則在于，它務必要成功達成成為那種“具備特定資質要求的專業檢驗機構”才行，并且大家應該知道，通過CNAS認可這一途徑方式，實際上是一種對于證明其自身切實具備特定檢測能力來說較為重要的一種方式方法。

1.CNAS認可的是具體實驗室實體：

依據CNAS所設定的相關規則，被頒發認可證書的對象乃是特定的法人實體以及與之相對應的實驗室，也就是說當母公司進行CNAS實驗室的申請操作時，在其最終獲得的認可證書上所顯示的名稱，按照規定就必須得是作為法人的母公司所擁有的實驗室的名稱，類似如“XX母公司名稱 檢測中心”這般或者具有相似性質的表述，而絕對不可以直接以像“XX集團檢測中心”這種指代較為模糊的集團名義來獲取認可這一情況的發生。

即便處于同一集團的子公司與母公司或許甚至就在同一棟樓之內這種情況，然而從法律層面來看被母公司所擁有的CNAS實驗室其實是具有獨立屬性的檢測實體，這便意味著當子公司有著委托檢測這一需求之時，即便是與之存在關聯關系但從實際操作角度而言卻相當于委托外部機構，于是便需要以簽訂正式的委托檢驗合同這樣的方式來開展相應工作，只不過該委托的對象是有特殊關系的關聯方罷了。

2.申請CNAS認可必須滿足嚴格條件：

若母公司實驗室欲成功獲取CNAS認可這一目標得以達成，那就必然需要滿足一系列的硬性條件，此些條件包含著眾多方面，諸如需具備明確可被界定的法律地位，而這法律地位通常來講呈現為母公司內部所設的一個部門或者是獨立性質的機構；還得有固定且劃分明確的實驗場所，即辦公區與實驗區是彼此分開設置的；亦要配備所有申請認可項目所需的、業已經過檢定/校準處理的儀器設備，這些設備其來源方式為自有或者長期租賃形式；然而最為關鍵的一點，那便是要有在數量方面足夠且具備相應專業背景，并且是經過系統培訓、嚴格考核以及授權之后能夠勝任檢測相關工作的人員 。

實驗室管理體系務必要建立起來且確保有效運行時長至少達6個月之久，這期間還得歷經完整無缺的內審以及管理評審；而對于生物檢測與化學檢測領域而言，諸如人員資質條件方面、設備精度達到的程度、環境控制狀況（特別是無菌檢測在這方面極為嚴格）、方法驗證或者確認相關情形、質量控制所開展的活動（像定期去做能力驗證這類活動）等等一系列因素，它們都無一例外成為CNAS評審重點所關注的方向。

四、子公司需要保留必要的質量控制能力

即便平日里那些種類較為繁多的監測項目能夠順利地依照相關規定以及一定的程序委托給實力強勁且具備CNAS資質認證的母公司實驗室去進行專業操作，但倘若子公司想要從根本上、完全地撤掉自身所擁有的用于開展各種實驗的生物實驗室以及化學實驗室的話，那在這個過程中依然還有著需要子公司去格外予以關注和重視的幾點關鍵方面。

1.成品檢驗的核心能力不能丟：

此前著重強調過的是成品檢驗項目原則上通常不被允許委托出去，而子公司基于相應規定被要求必須保留一種能力，這種能力是進行其成品放行所需的常規生物以及化學檢驗項目所必不可少的，這從某種程度而言或許意味著子公司仍舊需要保留一部分基礎的并且常規的檢測設備還有相關人員，至少得具備能夠完成那些必須由自身來承擔的檢驗項目的條件，畢竟在當前的法規框架體系之下，要是完全依賴母公司去開展所有的出廠檢測工作，這樣所面臨的風險極大，并且在藥監檢查過程之中是很難順利通過的。

2.委托檢測的管理責任：

倘若子公司進行了部分項目的委托行為，不論此項目究竟是屬于有限成品之類的項目亦或是日常監測相關項目，絕非僅僅將其委托出去便意味著結束；作為委托一方的子公司，對于接受委托的實驗室也就是母公司的 CNAS 實驗室，必須針對其資質展開嚴格評估以及謹慎選擇，并予以定期監督，與此同時需具備書面合同，借助它來明確界定雙方責任；而所有經由委托而產生的檢驗結果，最終需被整合進子公司的批記錄以及質量控制體系當中，后續審核和使用工作則由子公司負責處理，整個過程迫切需要構建清晰明了的管理流程體系。

3.藥監溝通很重要：

在任何一種哪怕僅涉及個別高難度項目的成品檢驗委托計劃這種特定情形之下，子公司都務必提前與屬地藥品監督管理部門展開充分交流溝通，把委托所具備的必要性、受托方所擁有的資質能力以及自身所保留施行的質量控制措施詳盡說明，這一環節非常關鍵，畢竟獲得監管部門的理解與支持是整個流程里不可缺少的重要步驟，一旦自行操作極有可能會面臨各種各樣的合規風險。

五、可行的操作路徑建議

1.基于以上分析，如果你們集團想走這條路，可以這樣考慮：

母公司以確保整個計劃能夠穩健開展作為基礎，需全力展開高標準CNAS實驗室的建設工作，該建設工作依據CNAS - CL01等眾多認可準則要求，被嚴格執行，致力于打造出那種將所需生物以及化學檢測項目（特別是把子公司的日常監測項目納入其中）全面覆蓋的實驗室，大量的資源諸如人、機、料、法、環等，會被投入進去，進而使管理體系能夠有效運行且可以順利通過CNAS認可 。

2.子公司梳理自身檢測需求：

日常監測項目（以生物方面為主的這類項目）在經過一系列的綜合考量之后所認為的一種狀況是，其將作為一種被給予的任務而最佳地選擇委托給隸屬于母公司的那個具備CNAS資質認證的實驗室，與此同時，需要以一種較為明確的方式去詳細列出一個項目清單，清單之中所涵蓋的具體內容諸如像潔凈室當中的沉降菌以及浮游菌這兩種不同類型的微生物指標，還有工藝用水的微生物限度以及內毒素等這些相關方面。

出廠檢驗項目涵蓋生物與化學方面，應嚴格地區分清楚究竟哪些是法規以及產品技術要求所明確規定的、絕對必須由自身親自完成而絕不能委托他人去做的“常規控制項目” ，緊接著需去識別出在這眾多項目之中，是否存在極少數確實由于條件方面的限制而難以自行開展的項目，將這類項目視為*可能*委托的候選對象，但此過程務必需極其謹慎小心，且一定要獲得藥監方面的批準才行 。

要建立那種正式委托檢測關系得通過這樣的操作，即母子公司應簽訂一份詳盡到涵蓋委托項目、依據標準、時限要求、結果報告形式、雙方責任義務、保密條款以及費用結算等內容的委托檢測服務協議，而且協議當中必須明確被指定用于檢測的實驗室乃是母公司名下已獲得CNAS認可的實驗室 。

子公司需保留核心檢驗與放行能力，這意味著子公司得具備其成品放行必然要有的常規生物及化學檢驗能力，包含設備、人員、方法等，與此同時，完善的委托檢測管理程序需被建立起來，母公司實驗室將被監督，而對于所有檢測結果，不管是自檢所得還是委托完成的，均要被審核把關，最終產品由子公司質量授權人簽字放行。

當存在著涉及任何成品檢驗項目委托意向這樣的情形時，對于與藥監部門的主動溝通備案工作而言，必須做到提前就與監管部門展開溝通，同時還需將充分的理由以及證明材料諸如母公司CNAS認可證書、能力范圍相關證明、實驗室能力的證明以及委托管理程序等準備妥善，以此去被動地尋求指導。

需總結的核心要點為這般情況：于同一園區由母公司所建立的CNAS實驗室，將子公司日常監測生物項目委托予該實驗室來加以操作，此乃具備一定可行性、能夠達成資源優化的一種路徑；然而子公司出廠檢測里的生物以及化學項目（也就是成品檢驗方面），原則上按照法規所明確限制的委托要求，必須由子公司依靠自身力量去完成。母公司的實驗室一定要以自身法人的名義去獲得CNAS的認可。無論子公司以怎樣的方式委托，都必定得保留其核心的成品檢驗能力以及最終的放行決策權，并且還得承擔起對受托實驗室進行管理的責任。整個方案在實施的時候，必須嚴格按照諸如《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》這類法規來執行，同時要和藥監部門維持良好溝通。值得一提的是，思途CRO在協助企業處理類似的質量體系優化工作之時，也著重強調了這些關鍵要點。