微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調送風系統，配備生物安全柜。請問陽性室能否按普通環境控制？

本篇文章繼續答疑解惑，最近有客戶咨詢了一個非常實際的問題：關于微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調送風系統，并且要配備生物安全柜。那么，這個陽性室能不能就按普通環境來控制呢？這篇文章就和大家詳細聊聊這個事。

陽性室的核心功能決定了它不能普通

大家知道，微生物檢測中的陽性室，主要用來做什么。它主要是做陽性對照實驗的地方。比如，我們要驗證一個殺菌方法是不是真的有效，就得故意往樣品里加一些已知的活菌（比如金黃色葡萄球菌），然后看這個方法能不能把它們殺干凈?；蛘?，我們要確認實驗方法本身沒問題，也得用到帶菌的樣品來做對照。簡單說，陽性室就是專門和活菌打交道的屋子。正因為里面要操作活的、可能致病或者有風險的微生物，所以這個房間本身，就變成了一個潛在的污染源。它的首要設計目標，是防止里面的微生物跑出去，污染隔壁的無菌室、微生物限度室，或者外面走廊這些地方。同時也要保護在里面操作的人員。普通環境控制，主要考慮的是不要讓外面的臟東西進來（比如灰塵、普通雜菌），但對里面的東西會不會跑出去，基本不管。陽性室的核心需求是“里面關住，別外泄”，這和普通環境的“外面擋住，別進來”是反著的。所以，從它最根本的功能定位來看，陽性室就沒法按普通環境來管。

獨立空調系統是硬性要求

為什么規定陽性室的空調系統不能和無菌室、微生物限度室共用一套呢？核心問題就是污染風險。無菌室要求環境超級干凈（通常是萬級潔凈度），里面做的實驗要求絕對不能有雜菌干擾。微生物限度室也是做產品微生物檢測的，對環境潔凈度要求也很高（也是萬級）。如果陽性室的空氣和它們串通，哪怕空調管道里有一點點攜帶活菌的氣溶膠跑過去，就可能污染隔壁正在做的無菌或微生物限度實驗，導致結果出錯。這個風險非常大。所以，陽性室必須配備自己獨立的空調送風系統。這個系統只服務于陽性室，和別的房間的空調完全分開，從源頭上切斷空氣交叉污染的可能性。而且，這套獨立系統還設計成空氣直排，也就是從房間抽出來的空氣（可能含有微生物氣溶膠），不經過循環處理再利用，而是直接排到室外去處理掉。這樣更徹底地杜絕了污染在系統內部殘留和擴散的風險。普通環境的空調，通常都是回風循環利用，以達到節能的目的，但這在陽性室是絕對禁止的。

負壓環境是基本保障

除了獨立空調，陽性室還要求維持相對負壓。這是什么意思呢？就是房間里的氣壓，要比它外面相鄰的區域（比如緩沖間、走廊）低。想象一下，開門的時候，空氣總是從氣壓高的地方流向氣壓低的地方。所以，當陽性室是負壓時，開門瞬間，空氣會從走廊（高壓）流向陽性室（低壓），而不是從陽性室（可能含菌）流向走廊（相對干凈的區域）。這就形成了一個天然的“屏障”，阻止房間里的微生物隨著氣流往外跑。這個壓差是需要持續監測和控制的。普通環境，比如辦公室或者一般實驗室，通常沒有嚴格的壓差要求，或者可能是正壓（防止外部灰塵進入），這和陽性室維持負壓的需求完全相反。思途CRO在實際項目中評估潔凈廠房時，壓差控制是陽性室合規性檢查的重點之一。

潔凈度要求有標準，但非核心

陽性室對空氣潔凈度也有要求，通常是 10萬級（ISO 8級）。這個潔凈度等級，雖然比不上無菌室和微生物限度室的萬級（ISO 7級），但它還是有必要的。為什么呢？主要是控制背景環境中的粒子數量，減少對實驗操作的干擾。更重要的是，一個相對潔凈的背景環境，配合生物安全柜使用，能更好地保證實驗結果的可靠性。但我們要清楚，10萬級這個潔凈度要求，和獨立空調、負壓設計、直排風這些核心生物安全措施相比，是次一級的要求。普通環境的潔凈度通常遠低于10萬級（比如普通房間的粒子數量可能相當于百萬級甚至更差）。雖然陽性室不追求無菌室那種超高潔凈度，但完全不控制潔凈度（即按普通環境），也是不符合規范的，因為背景污染過高會影響實驗。

生物安全柜是不可替代的核心設備

陽性室必須配備生物安全柜，特別是二級生物安全柜（BSC）。這個柜子太關鍵了。生物安全柜內部有自己的高效過濾器和定向氣流（通常是垂直層流）。當你在里面操作帶菌樣品時，它主要有三個作用：第一，保護操作者，柜子前面的氣流屏障阻止微生物氣溶膠撲到人臉上；第二，保護樣品，柜內向下吹的潔凈氣流防止操作時外界臟東西掉到樣品里造成污染；第三，保護環境，柜子排出的空氣會經過高效過濾器（HEPA）過濾，把絕大部分微生物截留掉，然后才排到室外或者房間排風系統里。這是陽性室控制微生物風險的最后一道，也是最直接、最有效的防線。普通環境里常用的超凈工作臺（也叫潔凈工作臺），它的設計理念和生物安全柜是相反的。超凈工作臺是往操作者方向吹潔凈風，目的是保護臺面上的樣品不被外界污染，但它不保護操作者，也不阻止操作產生的氣溶膠外泄。所以，在陽性室這種要處理活菌的地方，絕對不能用超凈工作臺替代生物安全柜。思途CRO在協助客戶建立實驗室時，生物安全柜的選型和正確安裝是陽性室驗收的重中之重。

法規依據是設計建造的準繩

陽性室這么設計，不是誰拍腦袋想出來的，是有國家規范依據的。核心的參考依據包括：

1.《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457：這個規范是醫藥工業（包括醫療器械）潔凈廠房設計的國家標準。它明確規定了各類功能區域（包括檢驗室）的設計要求，強調了不同功能區域（如無菌、微生物限度、陽性對照）應有效分隔，避免交叉污染。它也提到了空氣調節系統的設計和壓差控制原則。

2.《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346：雖然陽性對照室通常達不到生物安全一級或二級實驗室（BSL-1, BSL-2）的嚴格標準，但其設計理念，特別是關于防止微生物外泄的核心原則（如獨立通風、負壓、直排、使用生物安全柜等），是強烈建議參考該規范的。該規范是處理感染性材料實驗室建筑設計的權威標準。

結論

回到最初的問題：陽性室能不能按普通環境控制？答案非常明確：絕對不行。陽性室因為其操作活菌的特性，核心目標是防止微生物外泄，保護其他潔凈區域和人員安全。這決定了它必須：

（1）配備獨立空調系統，不與無菌室、限度室共用，且空氣直排。

（2）維持相對負壓環境，確保氣流向內流動。

（3）安裝并使用生物安全柜，這是核心防護設備，超凈臺不能替代。

（4）滿足一定的潔凈度要求（通常10萬級），作為基礎環境保障。

這些要求是基于陽性室功能的特殊性和國家相關設計規范（如GB 50457，并參考GB 50346）。將它們降級為普通環境控制，會帶來巨大的交叉污染風險，可能導致無菌/微生物限度檢驗結果無效，甚至威脅人員健康，完全不符合醫療器械生產和檢驗的法規要求。思途CRO在提供注冊咨詢服務時，始終強調陽性室設計的合規性是確保整個微生物檢測體系可靠性的關鍵一環。