兩個單中心試驗納排標準相同,數據能否合并分析？

?

　　前兩天，客戶留言“同樣納排標準的兩個單中心試驗，數據能否合并分析？”看到這個問題我是一臉懵逼，趕緊咨詢臨床試驗中心同事，我的疑問在于：

　　1、什么是單中心試驗？原諒我只知道多中心臨床試驗......多中心試驗與單中心試驗比較有何特點？
　　2、納排標準相同的兩個單中心試驗,數據能否合并分析？......這是客戶的問題，當然我也不懂，我要普及知識面。

　　什么是單中心試驗？

　　相比較于多中心試驗，單中心試驗指在一個研究者按試驗方案在醫療機構進行的臨床試驗?？蛻籼岬搅藘蓚€單中心試驗，那就是在兩個不同研究者按照同一試驗方案在同一地點和單位同時進行臨床研究。兩個研究者同期開始與結束試驗。

　　多中心試驗與單中心試驗比較有何特點？

　　多中心試驗比單中心試驗在組織進行方面更為復雜，其計劃和實施中要考慮以下幾點：

　　一、試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，由倫理委員會批準后執行。
　　二、在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議。
　　三、各中心同期進行臨床試驗。
　　四、各中心臨床試驗樣本大小及中間的分配應符合統計分析要求。
　　五、保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發和儲藏。
　　六、根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。
　　七、建立標準化的評價方法，試驗中所采用的試驗室和臨床評價方法均有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行。
　　八、數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、檢查與查詢程序。
　　九、保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。

　　王主任介紹到：單中心試驗適合病例相對好找，難度較小的臨床項目。

　　兩個單中心試驗納排標準相同，數據能否合并分析？

　　客戶問題描述如下：

　　我們之前做的兩個RCT，納排標準是完全一樣的，都是在一個中心做的，并且是連續的，就是試驗A做完緊接著做試驗B，都是分了三組，A、B的組1和組2相同，只有組3不同，觀察指標，觀察指標也一樣，請問能不能合并分析？能合并成1個試驗的數據嗎，也就是組1、組2、組3A、組3B，這么做統計嗎？謝謝!

　　王主任解釋道：

　　因為你這個是兩個RCT試驗，兩組的隨機分組是不一樣的，所以合并后得到的證據結果，就不是RCT試驗所得到的證據強度的結果了。

　　建議你可以把兩組的數據分別做結果，然后利用RCT臨床試驗的meta分析操作再做一次，這樣所得到證據強度就是最強的了，比單個RCT的結果還強。

　　如果單純的合并的話，會把你這么好的結果所得到強度拉低到僅高于現況調查的行列，有點可惜。

　　推薦服務：

　　臨床試驗代理服務