臨床試驗現場啟動會（SIV）考察流程和細節

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　　大多數CRO公司在臨床試驗現場啟動會（SIV）上，常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現場啟動考察的流程，再分享一些本人在啟動會考察的細節，請看下文。

　　臨床啟動會前的考察流程和細節

　　1、系統相關：

　　CTMS系統（視公司SOP定）：site狀態更新，建立SIV計劃，添加site人員信息；

　　IWRS系統：培訓藥品管理員，協助開通賬號；

　　EDC系統：完成CRA相關培訓開通賬號，協助研究者、CRC完成培訓，協助開通賬號；

　　eTMF系統（視各司SOP定）：取得項目相關授權；

　　central lab系統：培訓研究護士、CRC，協助開通賬號；

　　藥品云溫控系統：冷鏈匯等，CRA提前開通并協助相關人員開通賬號；

　　Central image 系統：培訓CRC，協助開通賬號。

　　2、人員：

　　與PI確認研究團隊相關成員：協調研究者、藥品管理員、研究護士、其他人員（視項目要求而定）、收集相關資質文件：簡歷、GCP證書、執業證書、研究涉及的系統相關證書。收集CRC 簡歷、GCP證書、CRC派遣函等。

可準備如下圖checklist

　　3、文件：

　?、侔凑展綢SF list，提前打印裝訂，準備好研究者文件夾，將項目前期產生的涉及ISF的相關文件（立項/倫理初審復審遞交文件、倫理批件、合同、人員相關資質文件及項目層面文件，如遺傳辦批件、國家局批件等）歸檔至ISF中。收集好

　?、谔崆按蛴蕚浜茫篠IV簽到表、培訓記錄表、授權簽字樣張表（根據與PI確認的人員及職責提前準備）、SIV培訓資料、SIV Agenda、SIV 確認信。

　?、厶崆笆占瘜嶒炇艺Ｖ捣秶?，發DM審核導入EDC系統。收集所有設備相關校準證書（舉例：冰箱、溫度計、血壓計、體溫計、體重秤、CT、MRI等）、室間質評證書等。

　　4、藥品：

　?、俅_認藥品儲存地點（科室、GCP藥房）

　?、谂c機構確認是否藥品到達方可召開啟動會，確認藥品管理文件使用公司的還是GCP藥房統一模板。

　?、鄞_認藥品發放通行相關文件（IP Release）齊全（視SOP確定）

　?、艽蛴蕚浜盟幤饭芾硐嚓P表格：藥品發放回收記錄表、藥物使用/輸注記錄表、庫存表、清算表、回收銷毀表、超溫報告空白模板、藥品存儲溫度記錄表

　　5、物資：

　　研究特有設備、藥品存儲設備（冰箱、溫度計、轉運箱）、樣本采集處理存儲物資設備（試劑盒、冰箱、溫度計、轉運箱、離心機）、藥品使用相關物資（輸液器、注射器、輸液泵）、項目配套研究者文件夾、患者文件夾、藥品管理文件夾、打印機、文具。

　　6、預約：

　　預約PI，確認SIV時間、地點，參與人數、日程、是否需要訂餐等。預約機構，倫理時間，確認機構和，倫理是否參會，是否有特殊要求。預約項目涉及的其他科室：影像科、檢驗科（視項目情況穩定）。發送啟動訪視確認信及SIV Agenda。PS：通常啟動會時間不會太過充裕，提前確認會議時長，有助于精選培訓內容。

　　7、與PM或者LM預演一遍啟動會PPT，分析出現的問題。

　　臨床啟動會中的考察流程和細節

　　1、會場：

　　提前熟悉會場，擺放好位置、培訓資料、果盤，調試投影電腦、定好餐飲相關。

　　2、現場人員分工：

　　CRC協助簽署相關文件（簽到表、授權表、培訓記錄）、CRA準備PPT演講。

　　3、PPT演講常規涵蓋：

　　研究方案（入排選標準）、GCP培訓、知情相關、藥品相關、EDC相關、研究流程、項目進展。按照預約的SIV時間，調整演講主次時間，提前與LM/PM做好SIV rehearsal。忌諱：照本宣科，讀稿子、冗長。盡力做到PPT爛熟于胸，起到提綱挈領作用，脫稿演講。PS：可以使用Slides的備注功能，在播放的同時可以在電腦屏幕中看到相關備注內容。

　　4、問答環節：

　?、貾S：建議在啟動會開始前請PI說幾句話，有助于在場研究者將專注點回歸會議。重點地方（入排）停留詢問參會者是否有問題，熟悉項目流程、問題點（部分項目可參考項目Q&A，前期研究者會議紀要）才能做到研究者提問不慌。

　?、谌魡柕紺RA不會問題，可求助現場醫學、PM協助回答。若CRA獨自開會，可沉著應對，如實記錄（舉例：老師您好，您提的問題我這邊已經記錄下來，今天會后我這邊與項目團隊確認后立馬回復您），會后立即尋求項目組答案，盡力做到當天反饋。PS：寧可說不清楚然后求證，也不要說自己不確定的內容。

　　5、確保文件齊全：

　　簽字文件：培訓記錄、簽到表、授權表，需要最近遞交文件的遞交信、 Visit log、前期未收集上來的研究人員簡歷、實驗室正常值范圍PI簽字確認（特殊情況，前期未確定）。非簽字文件：前期未收集上來的研究人員資質證書、GCP證書、site設備校準證書、室間質評證書等。

　　6、設備：

　　再次現場確認設備運行無誤。

　　7、藥品：

　　再次現場確認藥品接受、存儲、發放、回收/銷毀全流程運行無誤。

　　8、物資：

　　再次現場確認site物資充足可用。

　　9、建議：

　　原則上SIV之后即可進行患者篩選，可在SIV當天與CRC現場梳理一遍患者篩選流程，按照流程核對設備、物資、藥品、人員相關情況，以保證SIV后即可隨時篩選入組。PS：可為CRC準備入排表。

　　10、確認原始資料：

　　與中心溝通原始資料的情況，如病歷的保存流程，各類型檢查的報告形式，完成Source Document Agreement

　　11、銜接階段

　　會后與PI討論中心篩選招募計劃，確認是否還有遺留問題需要協助解決。拜訪機構、倫理，GCP藥房，確認是否有遺留問題需要協助解決。

　　臨床啟動會后的考察流程和細節

　　完成SIV報告，跟進SIV遺留問題的解決，發送隨訪信至中心，與中心保持聯系，確保首例篩選順利進行。
　　來源：SXiao