醫療器械生產地址與物料存放的合規問題解答

有客戶咨詢到這樣一個具體問題：“我們公司的《醫療器械生產許可證》上登記了兩個生產地址（地址1和地址2），但部分產品的《醫療器械注冊證》上標注的生產地址只有地址1。那么，對于這些產品，我們是否可以把生產過程中用到的部分原材料，以及在地址1生產出來的部分成品，臨時存放在地址2呢？” 這個問題涉及到生產許可、產品注冊以及質量管理體系的關鍵要求，需要仔細梳理法規才能給出準確答案。下面我們一步步來分析。

第一步：看清產品注冊證限定的范圍

產品能否于一處進行生產，關鍵在于《醫療器械注冊證》，其上所標注的生產地址（此處僅為地址1）乃經國家藥監部門嚴格審評，在確認該地址所具備的生產環境、設備以及人員和管理體系等諸多條件，均能切實滿足此產品安全有效生產之要求后，方才批準認定的可制造該產品的“法定位置”，故注冊證僅寫地址1即意謂國家僅許可此產品在地址1完成核心制造過程 ；盡管地址2列于公司生產許可證之上，然而由于注冊證未批準其生產此特定產品，所以地址2不被允許用于生產該產品 。

第二步：理解生產許可和產品注冊的關系

公司持有的《醫療器械生產許可證》上呈現出地址1與地址2這兩個地址情況，這一情形表明被國家所批準具備生產醫療器械“基礎資格”的場地涵蓋此兩處，然而此許可僅屬于“場地準入”類型；具體到各個產品方面，其究竟應于哪個地址開展生產活動需明確體現于《醫療器械注冊證》之上，而且所寫地址必須處于生產許可證所明確列示的地址范疇之內；生產許可證上的地址可被視作容納之所即所謂“池子”，產品注冊證上所指生產地址則相當于從該“池子”里具體指定出的某個“位置” ；若是地址2雖在上述所講的“池子”中，而某產品注冊證并未選擇它作為生產地址，那么該產品便不被允許在地址2實施生產行為。

第三步：原材料和成品存放的關鍵限制

當產品生產被明確限定于那經注冊證批準的特定地址1方可進行之后，此刻亟待進一步審視的便是關于原材料以及成品究竟該如何妥善存放的相應問題了。

1.原材料存放：從理論層面而言，生產特定某款產品所需運用到的那些原材料，在一種假設情境下，即假設地址 2 具備倉庫相應功能而且整個管理流程都契合規定的這種狀況之時，是能夠被存放在地址 2 的倉庫之中的；然而，此處存在一個相當關鍵的大前提，即凡是被存放于地址 2 的那些原材料，最終都必然需要被轉運回地址 1 這個地方，才可以在后續用于該產品真正的實際生產制造環節當中，并且絕對不允許在地址 2 針對這些原材料展開任何形式的、與該產品生產存在關聯的加工、處理或者是分裝之類的操作，簡單概括來說的話，也就是地址 2 在整個流程里僅僅能夠被當作“中轉倉庫”來加以運用，而絕不能將其轉變為產品生產的一種延伸之處 。

2.成品存放（地址1生產）：在那被稱之為地址1所進行生產操作從而產出并且歸屬于對應地址1注冊證范圍之內的各類成品，在順利完成從前期生產直至中間檢驗以及后期放行等一系列全部必須程序之后，它們是能夠以一定方式被轉移至名為地址2的倉庫場所內以作儲存用途的，而此情形通常一般來說會被視為一種單純屬于倉儲物流范疇之類的行為現象，這種行為從本質角度而言并不涉及到關于產品自身所定義的“生產”這一關鍵環節，然而不管怎樣都必須予以確保做到的是

地址為2的倉庫所處之環境，涵蓋像是溫濕度以及安全與衛生等方方面面的情況，這些均務必符合那般針對該醫療器械產品的標簽說明書里面所明確作出規定的用于儲存此產品需要達成的相關條件。

倉庫所涉及的入庫以及出庫還有記錄、追溯這般的管理操作，依據《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）相關要求，必須以嚴格的標準來進行從而務必達成的是，在產品整個儲存的期間之內，其質量以及可追溯性還有安全性，不因為管理方面的任何疏失而受到不利影響。

3.這種儲存行為本身不能導致對產品或其包裝、標簽的任何修改或影響。

第四步：特別注意“生產地址變更”是大事

要是公司心里懷揣著未來把于地址1注冊過的產品，將其放置到地址2這個地方予以生產這般打算，那么此事絕不是簡簡單單如同把物件搬個地方就結束那般容易，實際上它會涉及到那名為《醫療器械注冊證》的“許可事項變更”，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》來看，生產地址所進行的變更乃是需要朝著原注冊部門去申請“變更注冊”的一類重大事項，而要做到的呢就是……

1.先辦生產許可變更：應當以向省藥監局通過規范流程來提出申請的方式，使得《醫療器械生產許可證》實現變更這一目的，即在經過嚴格申請流程且獲批準后，將地址2生產該產品的范圍能夠明確增添至許可證上進而完成相關操作 。

2.再辦注冊證變更：需持變更之后所得生產許可證，向負責對應類別的國家藥監局（針對三類產品）或者省藥監局（針對二類產品）去申請變更該產品所擁有的《醫療器械注冊證》，變更相關內容為把生產地址增加地址2抑或變更成為地址2 ，在這個相對繁瑣的過程當中，一般而言都必須要提交驗證資料，以便能夠去證明地址2的整體生產條件已然完全滿足該產品所涉及到的工藝以及質量方面的特定要求，除此之外，或許還需要重新進行注冊檢驗這種操作，甚至進一步補充臨床評價等工作；只有當新的注冊證得到成功獲批之后，這個產品才能夠在地址2開展合法生產；而在變更尚未獲得批準之前，地址2是絕對不允許被用于生產該產品的。

第五點：日常操作中的紅線

回到那關于客戶最初所提出問題的最為核心之處，即探討于地址1生產制造出來的那部分產品，在這之中其所采用的一部分原材料以及最終完成的成品，是否有可能會被放置于地址2這一情況，并對該情形來進行一番總結歸納。

（1）原材料：那些可被允許存放于地址為2且滿足合規條件的倉庫之中的物品，其用途*嚴格局限于倉儲范疇*，*堅決杜絕*在該地址2針對這些原材料開展包含諸如清洗、切割、配料、組裝、滅菌以及包裝等等任何一種形式的生產加工行為，這是因為所有涉及到的生產活動都必須按照極為嚴格的要求，在注冊證所批準指定的地址1予以完成 ，并且對于地址2處的倉庫管理而言必須要做到符合GMP這一規范標準。

（2）成品（地址1生產）：對于那些符合規定的貨物而言，可以被存放于那地址為2且必須遵循特定倉儲規范的倉庫之中，值得強調的是，此地址2的倉庫僅僅承擔純粹的倉儲相關功能，而絕不被允許開展諸如重新包裝這一類或者像貼標亦或是返工等在內的任何生產性活動，此外倉庫的管理工作務必嚴格依照GMP相關要求執行進而確保產品的質量得以維持在應有的水平。

（3）絕對禁止：若于地址2將由地址1注冊產品所涉原材料用于生產，又或在地址2對地址1所產出產品開展任何諸如分裝、貼標、組裝之類超出倉儲范疇的操作行為，而此類行為完全等同于在未經注冊獲批之地址對醫療器械予以生產，這種情況被認定為已然嚴重違反《醫療器械監督管理條例》核心規定的違法違規行徑。

思途CRO提醒您：醫療器械監管所圍繞的核心乃旨在全方位確保產品于全生命周期內始終保持安全且有效的狀態，而生產地址作為注冊批準其中一個極為關鍵的核心要素，倘若隨意對其予以變動便會致使風險呈現極大化態勢，就比如在地址1完成注冊的產品，應當將其核心生產活動緊緊鎖定在地址1之上，至于地址2的倉庫功能則需要嚴格地將其限定在原材料與成品能夠合規儲存的范疇內，同時要確保整個倉儲過程都能夠切實符合GMP所提出的要求，任何萌生出把地址2轉變成為“第二個生產點”的此類想法，都必須借助正式的變更注冊流程才能夠達成，必須要在獲得新的注冊證批準之后方可真正付諸實施，要是在實際操作過程當中產生疑問的話，那么建議向思途CRO或者當地藥監部門進行咨詢，無論如何務必始終守住合規這條至關重要的底線。