臨床試驗質量控制的主要原則和步驟

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　　臨床試驗質量控制關乎整個臨床試驗是否成功，從臨床試驗開始，質量控制就伴隨著這一過程，這一環節由CRA（臨床監察員）主要負責。本文總結了6大關于臨床試驗質量控制常見問題，特分享如下：

　　什么是臨床試驗質量控制？

　　質量保證體系中，為達到臨床研究質量要求所采取的具體操作技術和實施的行為。（1）需由臨床試驗參與各方來實施和執行；（2）應貫穿整個臨床試驗過程；（3）主要步驟是：①發現問題；②尋求解決辦法；③解決問題；④督促解決問題。

　　臨床試驗質量控制的主要原則是什么？

　?。?）倫理：臨床試驗需符合倫理學原則，并在試驗開始前得到相關倫理委員會的批準；（2）科學：進行臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。（3）法規：臨床試驗的所有過程須符合國內外相關法規的要求。

　　臨床試驗質量控制的主要步驟是什么？

　　臨床試驗質量控制的主要步驟是：（1）制訂質控計劃、（2）質控前準備、（3）進行質控、（4）完成質控報告、（5）進行問題追蹤。

　　什么是器械缺陷？

　　是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

　　有以下情形的判定為存在真實性問題

　?。?）注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的試驗資料不一致的；
　?。?）臨床試驗數據不可溯源的；
　?。?）受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。1）未發現真實性問題，但臨床試驗過程未嚴格執行醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。2）未發現真實性和合規性問題的，判定為符合要求。

　　有以下情形的判定為存在合規性問題

　　1）未發現真實性問題，但臨床試驗過程未嚴格執行醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。
　　2）未發現真實性和合規性問題的，判定為：符合要求。