黑龍江省第一類醫療器械備案清理規范工作方案

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黑龍江省第一類醫療器械備案清理規范工作方案

　　為進一步加強對全省醫療器械產品備案工作的規范管理，確保備案產品安全、有效、質量可控，省藥監局決定在全省范圍內開展以“醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫療器械備案清理規范工作。

　　一、工作目標

　　貫徹習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，落實《國家局綜合司關于開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》（藥監綜械注〔2020〕107號）工作部署，全面掌握省內第一類醫療器械備案工作情況，查找存在的突出問題并及時進行整改，落實企業主體責任和監管部門監管責任，進一步提高省內第一類醫療器械備案工作質量和水平。

　　二、清理規范依據

　　《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）以及《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規章和規范性文件。

　　三、清理規范產品及重點

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　　醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩類產品。

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　　重點檢查以下內容：
　　1.是否存在非醫療器械作為醫療器械備案；
　　2.是否存在“高類低備”（第二、三類醫療器械作為第一類醫療器械進行備案）；
　　3.是否存在產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；
　　4. 是否存在已備案的產品預期用途不規范；
　　5. 是否存在產品規格型號不規范；
　　6.是否存在未按照經備案的產品技術要求組織生產；
　　7. 說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及備案的性能結構組成和適用范圍；
　　8. 產品備案及取消備案信息是否及時在公眾網站公布等問題；
　　9. 市（地）市場監督管理局是否存在違規將第一類備案工作下放的問題。

　　四、清理規范職責分工

　　省藥監局負責制定工作方案，組織實施并開展檢查，對全省第一類醫療器械備案清理規范工作進行匯總分析，形成報告。

　　各市（地）市場監督管理局負責組織本轄區第一類醫療器械生產企業對第一類產品和生產備案情況進行自查，對自查中發現的問題監督企業及時整改，按要求向省藥監局上報自查結果；同時按照本方案開展市局自查。

　　五、工作部署

　　本次清理規范工作分為三個階段。

　　第一階段：各市（地）市場監督管理局組織開展企業自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。組織轄區內各企業按照要求對第一類醫療器械產品和生產備案情況進行自查，整改自查中所發現的問題，并按要求上報自查結果至所屬市（地）市場監督管理局。各市（地）市場監督管理局根據本方案和轄區內特點制定具體專項檢查方案，明確整改措施，對轄區內第一類醫療器械備案及監管工作開展全面自查（重點檢查參考項目見附件）。2021年1月底前，各市（地）市場監督管理局對自查中發現的問題組織整改，并向省藥監局報送自查情況報告（包括總體情況、工作部署、監管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關意見和建議等），同時報送有關電子數據。

　　第二階段：省藥監局開展檢查（2021年2月-3月）。省藥監局組織對省內第一類醫療器械備案及監管工作開展檢查，進一步分析研判省內第一類醫療器械備案及監管中存在的問題，并督促整改落實。同時，組織對本行政區域內第一類醫療器械備案數據庫信息進行全面梳理規范。2021年3月底前，向國家藥監局報送全省第一類醫療器械備案清理規范工作總結（包括總體情況、工作部署、監管情況、存在的問題及整改措施、整改完成情況、有關意見和建議等，同時將制定的專項檢查工作方案作為附件一并報送）。

　　第三階段：接受國家藥監局抽查（2021年4月-5月）。國家藥監局梳理總結各地開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作情況和檢查督查情況，組織進行抽查并將清理規范情況列入年度考核內容。我省接受相關工作抽查。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。要根據本方案要求，結合本行政區域實際制定具體工作方案，部署清理規范工作任務，認真開展清理規范工作，確保各項任務落到實處。要提高政治站位，加強組織領導，強化責任擔當，落實“四個最嚴”要求，以務實的工作作風做好此次清理規范工作。

　?。ǘ┤骈_展自查。要全面梳理備案資料，按照醫療器械監管相關法規、規章和規范性文件等規定的程序和要求開展認真檢查。

　?。ㄈ┘皶r進行整改。要對發現的問題進行分類梳理，督促企業嚴格落實整改措施，按照時間節點完成整改。特別是對非醫療器械作為醫療器械、“高類低備”、未按照經備案的產品技術要求組織生產以及未按照生產質量管理規范要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等問題，要堅決清理，限時整改，落實到位。省藥監局將加強對清理規范工作的監督指導，對檢查中發現的問題督促整改落實到位。

　?。ㄋ模┣袑嵓訌姳O管。對清理規范工作中取消備案的第一類醫療器械產品，要及時在政府網站上公告，同時取消其生產備案并依法釆取下架、召回等處置措施；對清理規范過程中發現的違法違規問題，要依法依規依程序嚴肅處理。相關產品的備案變更情況要及時在政府網站進行數據更新。

　?。ㄎ澹娀摵蠄谭?。對自查發現存在影響產品質量安全問題的，依據《醫療器械監督管理條例》等規定，依法嚴厲查處。同時，對檢查發現將醫療器械的性能、功能、質量等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，違反《反不正當競爭法》等有關規定的，要強化部門協作，加強聯合執法，及時依法查處違法違規行為。

　?。┳⒅乜破招麄?。要注重加強科普宣傳和消費警示，提醒消費者在購買醫療器械產品時認真核對信息，嚴格按照產品說明書和醫生指導使用，不斷提升公眾的自我保護意識，營造社會共治良好氛圍。

　?。ㄆ撸┙㈤L效機制。要堅持標本兼治，對于自查中發現的問題認真分析，深入研究，提出改進措施和建議，建立健全第一類醫療器械備案工作的長效機制。

　?。ò耍┘皶r報告反饋。請于12月15日前報送1名工作聯系人姓名、辦公電話和手機號碼，并按方案要求按時報送工作總結，動態工作情況隨時報送。省藥監局聯系人：行政許可處李士博，聯系電話：18145689515。

　　附：黑龍江省第一類醫療器械備案重點自查項目

　　推薦閱讀：

　　黑龍江省藥品監督管理局關于開展省內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知（黑藥監規〔2020〕3號）