關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
湖南省藥監局官方合作醫療器械檢驗檢測機構聯系方式和承檢范圍
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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聚焦檢驗檢測能力提升 助推醫療器械產業發展-省藥監局與省計量檢測研究院等6家檢驗檢測機構簽訂合作協議
發布時間：2021年2月9日 17:41 信息來源：湖南省藥品監督管理局
2021年2月5日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫療器械檢驗檢測機構簽訂合作協議。
協議約定，省藥監局與6家檢驗檢測機構將共同加強對湖南省醫療器械檢驗檢測能力建設的科學規劃，按照“多元并舉、合理布局、資源共享、優勢互補”的原則，整合各類資源，完善配套服務，合力助推湖南省醫療器械檢驗檢測能力提升，共同打造高水平醫療器械檢驗檢測技術支撐平臺。協議明確，6家檢驗檢測機構應主動對照《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》，加強自身醫療器械檢驗檢測能力建設，按照《醫療器械檢驗工作規范》的要求開展檢驗工作并出具檢測報告。
下一步，省醫療器械檢驗檢測所為主的系統內檢測機構主要負責醫療器械產品注冊檢驗、監督檢驗、應急檢測和仲裁檢驗等方面的檢驗。參與合作的檢驗檢測機構主要承擔企業產品研發、生產、認證以及注冊等方面的檢驗。
近年來，我省醫療器械產業發展迅速，醫療器械檢驗檢測能力不足已成為嚴重制約我省醫療器械產業高質量發展的瓶頸。此次合作協議的簽訂，有效緩解了我省醫療器械注冊“檢驗難”的現狀，進一步完善了我省醫療器械三級檢驗檢測能力體系，對整體提升我省醫療器械檢驗檢測能力，助推我省醫療器械產業高質量發展具有重要意義。
附件：
| 湖南省藥監局所屬及合作檢驗檢測機構聯系方式 | ||||||
| 機構名稱 | 機構類型 | 機構地址 | 獲得資質 | 人員情況 | 主要檢驗檢測項目 | 聯系方式 |
| 湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 事業法人 | 湖南省長沙市雨花區體院路510號 | CMA | 共47人，其中檢測人員35人 | 體外診斷試劑；定制式活動、固定義齒；計生用具；醫用電氣設備檢測；醫用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎外科手術器械檢驗；一次性使用醫療用品檢驗；普通診察器械檢驗；醫用電子儀器設備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫療用品等 |
林敏 0731-84285035 |
| 湖南省藥品檢驗研究院 | 事業法人 | 湖南省長沙市芙蓉區八一路60號 | CMA、CNAS | 共158人，其中檢測人員135人 | 口罩、防護服等疫情防控醫療用品 |
歐陽燕 0731-82275828 |
| 湖南省計量檢測研究院 | 事業法人 | 湖南省長沙市雨花區香樟路396號 | CMA、CNAS | 共354人，其中檢測人員263人 | 醫用電氣設備檢測；醫用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎外科手術器械檢驗；眼科手術器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫用電子儀器設備檢測；電磁屏蔽 |
陳寧 13667358056 |
| 湖南新領航檢測技術有限公司 | 企業法人 | 湖南省長沙高新開發區桐梓坡西路229號麓谷國際工業園A5棟5樓 | CMA | 共42人，其中檢測人員35人 | 各類醫療器械生物學性能（含細胞毒性、皮膚刺激、致敏反應、熱原、急性全身毒性試驗、植入試驗、血液相容性等）的檢驗檢測；醫用輸液、輸血、注射器具、醫用紗布、醫用脫脂棉、外科縫線等器械的檢驗檢測；一次性使用醫療用品檢驗；口罩、防護服等疫情防控醫療用品（含細菌過濾效率、顆粒物過濾效率、環氧乙烷殘留、合成血液穿透、密合性等）檢測、微生物指標（微生物限度、無菌）檢驗；診斷試劑的檢驗檢測；醫療器械GMP潔凈環境的檢測 |
陳文 15526466994 |
| 湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司 | 企業法人 | 湖南省長沙市國家生物產業基地康天路123號 | CMA | 共86人，其中檢測人員71人 | 醫療器械生物學評價；醫用輸液、輸血、注射器具檢驗；口罩、防護服等疫情防控醫療用品 |
李明丹 13755168537 |
| 深圳華通威國際檢驗有限公司 | 企業法人 | 廣東省深圳市光明區公明田寮根玉路宏發高新產業園5棟一樓 | CMA、CNAS、CBTL | 共187人，其中檢測人員95人 | 醫用電氣設備檢測；醫用輸液、輸血、注射器具檢驗；基礎外科手術器械檢驗；一次性使用醫療用品檢驗；眼科手術器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫用電子儀器設備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫療用品；醫療器械生物相容性；清洗消毒滅菌驗證；包裝驗證 |
陳明 13823327102 james.chen@szhtw.com.cn |
| 南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司 | 非獨立法人機構 | 廣東省廣州市天河區黃埔大道西平云路163號通訊大樓5樓 | CMA、CNAS、CBTL | 共417人，其中檢測人員157人 | 醫用電氣設備檢測；醫用電子儀器設備檢測；醫用輸液、輸血、注射器具檢測；高頻/射頻手術設備及附件檢測；生理參數分析測量設備檢測；監護設備檢測；超聲診斷設備檢測；體外診斷儀器檢測；電磁屏蔽 |
陳慧 13327310028 |
| 華測檢測認證集團股份有限公司 | 企業法人 | 廣東省深圳市寶安區70區鴻威工業園C棟 | CMA、CNAS、CBTL | 共1493人，其中檢測人員796人 | 醫用電氣設備檢測；眼科手術器械檢驗；普通診察器械檢驗；醫用電子儀器設備檢測；電磁屏蔽；口罩、防護服等疫情防控醫療用品；軟件測評 |
張勝 13077860825 robin.zhang@cti-cert.com |
| 注：以上信息截止日期為2021年1月31日。 | ||||||
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