藥監局首批重點實驗室北京市醫療器械檢驗所獨中兩元

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　　日前，北京市醫療器械檢驗所（下稱北京市器檢所）申請的“體外診斷試劑質量評價重點實驗室”和“放療設備監測與評價重點實驗室”獲批國家藥監局重點實驗室。

　　重點實驗室是醫療器械監管科學技術創新的重要技術平臺，是組織開展監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、提升檢驗檢測水平和技術支撐能力的重要載體，也是北京市器檢所對外展示的新窗口。北京市器檢所的兩個國家藥監局重點實驗室長啥樣呢？請隨我們去看看：

　　體外診斷試劑質量評價重點實驗室

　　——多學科綜合優勢享譽海內外

　　北京市器檢所作為全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC／TC136）秘書處掛靠單位，負責對口專業技術領域內的國家標準和行業標準的制修訂、歸口管理以及對口國際標準工作。該重點實驗室學科齊全、技術力量雄厚、特色?？仆怀?、具有豐富的檢驗設備、技術人才、實驗室管理軟硬件資源。涵蓋血液、臨床化學、免疫、分子診斷、臨床微生物、POCT六個產品領域，聚焦體外診斷試劑新方法、新技術、新靶標，針對重點方向和重點產品，對其關鍵技術進行深入研究，搭建體外診斷試劑研究與評價技術平臺，通過研制標準物質、參考品、質控菌株，建立生物信息庫、參考區間和臨床樣本庫，輸出參考方法、產品分析性能評價方法、產品臨床性能評價方法、產品上市后評價方法等一系列產品的監管工具和方法，服務于產品研發設計、注冊審批、上市后監管的全過程。

　　放療設備監測與評價重點實驗室

　　——聚焦放療裝備民族產業轉型升級

　　北京市器檢所作為全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員會（TC10/SC3）秘書處掛靠單位，多年來始終立足于檢驗、科研和標準化工作，聚焦放療產業發展方向，助力加速放射治療裝備整機及核心部件的國產化布局，提升放療裝備民族產業水平。該實驗室技術力量雄厚、檢驗設備先進、人才團隊能力突出、首臺套放療設備注冊檢測經驗豐富。下一步，該實驗室將按照國家《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》和《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》的頂層設計，繼續聚焦國產放療設備質量提升，加強高水平的基礎研究和應用研究，建立快速評價方法，提高放療裝備可靠性和可用性，助力民族產業完成放療裝備由制造到創造的轉型升級。利用實驗室的開放與合作，提升國產醫療器械質量和核心競爭力，在民族產業發展、公眾用械安全、攻癌技術發展和人民健康福祉等方面發揮更大的社會責任和作用。

　　未來，北京市器檢所將堅持高標準建設目標，充分發揮國家藥監局重點實驗室的科技創新平臺作用，組織開展高水平科學研究和學術交流，增強科技儲備和原始創新能力，提升檢驗檢測水平和技術支撐能力，為行業及產業聚集培養高水平技術人才。