關于發布凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知（食藥監辦械函[2012]210號 ）
為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫療器械產品注冊技術審查指導原則（詳見附件），現予
黑龍江省第一類醫療器械備案重點自查項目(冷敷類/液體敷料/隔離面罩)
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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黑龍江省第一類醫療器械備案重點自查項目
| 序號 | 自查項目 | 自查具體要求 | 問題描述 | 整改措施 | 整改結果 |
| 1 | 是否存在非醫療器械作為醫療器械備案 | 對于類別存在疑問的具體案卷，應自查其是否符合清理規范依據中相關規定要求 | |||
| 2 | 是否存在高類低劃（第二、三類醫療器械按照第一類醫療器械備案） | 對于類別存在疑問的具體案卷，應檢查分類的明確法規依據，是否按分類界定要求進行劃分 | |||
| 3 | 是否存在產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆 | 對于備案的產品名稱，應自查是否符合產品品名舉例 | |||
| 4 | 是否存在已備案的 產品預期用途不規 范 | 對于備案的產品預期用途不規范，如預期用途過于寬泛的具體案卷，自查產品預期用途是否有相應工作原理，作用機理研究資料，文獻和同類產品臨床應用歷史資料等 | |||
| 5 | 是否存在產品規格 型號不規范 | 自查產品的規格型號是否存在明示或 暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容（如腰痛貼、腿痛貼等） | |||
| 6 | 是否存在未按照 經備案的產品技術要求組織生產 | 自查產品的生產工藝文件及生產、檢驗記錄等，是否存在未按照經備案的產品技術要求組織生產情形 | |||
| 7 | 說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》 | 自查說明書內容，如是否有禁止的內容，是否有必須明確的情況；說明書中關于產品的主要性能，結構組成，適用范圍，禁忌癥等內容是否與有關技術文件（產品技術要求，檢驗報告）一致；標簽內容是否完整。 | |||
| 8 | 產品備案及取消備 案信息是否及時在公眾網站公示 | 自查產品備案及取消備案信息是否按要求及時在政府網站進行公示 | |||
| 9 | 是否存在違規將第一類備案工作下放的問題 | 自查是否違規將第一類備案工作下放至區（縣）級政府部門 |
備注：
一、冷敷類產品
?。ㄒ唬┠壳?，《醫療器械分類目錄》中按照I類管理的冷敷產品為：
09 物理治療器械
| 序號 | -級產品類別 | 二級產類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 02 | 溫熱（冷）治療設備/器具 | 03物理降溫設備 | 通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 | 用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。 | 醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠 | I |
?。ǘ┰擃惍a品的分類要點
1. 宣稱用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。不能有“輕度曰曬傷、皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護與護理””促進皮膚修復””對痤瘡愈合、激光光子治療術后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用”等非醫療器械用途描述。
2. 僅用于閉合性軟組織，不能用于創面、粘膜、腔道。
3. 不含發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學藥物、抗菌成分等。
4. 如產品含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，按照《國家藥監局關于發布調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）規定執行，應按照藥械組合產品申請屬性界定。
二、液體敷料類產品
?。ㄒ唬┠壳?，《醫療器械分類目錄》中按照I類管理的液體敷料類產品為：
14 注輸、護理和防護器械
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 10 | 創面敷料 | 08液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏 （不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。 | 通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。 | 液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料. | I |
?。ǘ┰擃惍a品的分類要點
1. 宣稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。不能宣稱具有“抗菌”“消毒””“促進創口愈合”“促進局部組織生長”“減輕癜痕形成”等作用。
2. 僅用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理，不能用于慢性創面及較深創口的護理。
3. 不含發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，如植物提取物、中藥、化學藥物、抗菌成分等。
4. 如產品含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，按照《國家藥監局關于發布調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）規定執行，應按照藥械組合產品申請屬性界定。
三、隔離面罩
?。ㄒ唬┠壳?，《醫療器械分類目錄》中按照I類管理的隔離面罩為：
14 注輸、護理和防護器械
| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 14 | 醫護人員防護用品 | 06隔離面罩 | 通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 | 醫用隔離面罩 | I |
?。ǘ┰擃惍a品的分類要點
1. 由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成，由無紡布或無紡布復合材料制成的不是隔離面罩。
2. 宣稱覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物等的直接透過提供一定的物理屏障的不是隔離面罩。
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