有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表（2021年第16號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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附件：江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表（2021年第16號）.doc
江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表
（省內機構填寫）
| 檢查日期 | 檢查地點 | |||||||
| 試驗機構名稱 | 試驗機構備案號 | |||||||
| 試驗機構組織機構代碼 | ||||||||
| 試驗機構類別 | □三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他（寫明） | |||||||
| 首次備案時間 | ||||||||
| 備案專業名稱 | ||||||||
| 檢查目的 | 監督管理 | |||||||
| 檢查依據 | 《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》 | |||||||
|
試驗機構主要 在場人員 |
姓名 | 部門 | 職務 | 職稱 | ||||
| 現場檢查內容 | ||||||||
| 醫療機構執業資格 | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 二級甲等以上資質 | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 醫療器械臨床試驗管理部門情況 |
□具有GCP辦 □不具有 □其他（寫明） |
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| 管理部門管理人員、辦公條件 |
□秘書： 名 □質控員： 名 □其他（寫明） □辦公面積： 平方 |
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| 倫理委員會情況 | □具有 □不具有 □其他（寫明） | |||||||
| 醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程 |
□具有 □不具有 □其他（寫明） 需建立醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程 |
|||||||
| 開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，與醫療機構執業許可診療科目一致 | 一致 | |||||||
| 承擔醫療器械臨床試驗的人員職稱等情況 |
□主要研究者具有高級職稱 □不具備資質 □其他（寫明） |
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| 創新醫療器械產品/需審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者情況 |
□參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗 □不具備資質 □其他（寫明） |
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| 突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關規定 | 需建立醫療器械突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關規定 | |||||||
| 年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告 | □有 □沒有 | |||||||
| 檢查人員簽名 | 組長 | 年 月 日 | ||||||
| 組員 | 年 月 日 | |||||||
| 臨床試驗機構確認意見 |
□同意
□有異議 （請附書面說明） 臨床試驗機構負責人簽字：
（公章）
年 月 日 |
|||||||
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