淺析臨床試驗中樣本檢測現狀

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　　臨床試驗中需要檢測的樣本種類繁多，通常涉及臨床常規檢驗，生物標志物、基因突變檢測和探索性實驗等類別。

　　而新版GCP第三十七條提到的涉及醫學判斷的樣本檢測，筆者認為可以理解為“臨床檢驗”，泛指由臨床實驗室為臨床醫學提供的一系列實驗室檢測工作和項目結果，為臨床醫生提供用于疾病診斷的科學依據。

　　臨床檢驗應提供有臨床價值且精準的檢測結果，以使臨床醫生能對病人的疾病做出正確的診斷和及時治療，為預防疾病、觀察療效以及推測預后等提供重要信息。因此，確保臨床實驗室臨床檢驗結果準確可靠是極其重要的。

　　目前開展的臨床試驗中，用于臨床檢驗的臨床實驗室大部分來自臨床試驗機構，少部分來自中心實驗室。所謂中心實驗室，是指在多中心試驗中，為避免臨床試驗機構臨床實驗室無法檢測某個或多個涉及安全性和療效指標的檢驗項目，或各個實驗室的檢查方法、正常值范圍不同而對試驗數據造成大的檢測偏倚而建立的一種實驗室，其也是一種合同研究組織（CRO）。

　　按照《藥物臨床試驗機構管理規定》第五條的要求，藥物臨床試驗機構應當具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質。這些機構的臨床實驗室均需按照衛生健康主管部門要求接受年度的室間質評檢查并獲得合格證書，檢驗檢測水平有所保障。

　　近年來，申辦者為保持數據的一致性，使用中心實驗室進行臨床檢驗的試驗項目越來越多，甚至出現盲目追逐一致性而忽視受試者的安全與權益，將臨床試驗機構臨床實驗室能檢測的常規檢查項目（如血常規、尿常規、生化常規等）和需受試者承擔額外診療風險的項目送中心實驗室檢測的現象。

　　筆者認為，大多數常規檢查報告是疾病診斷、治療決策，特別是安全性監測的依據，對此使用中心實驗室檢測，或將導致研究者無法及時獲得檢測結果，若涉及重要安全指標和療效判斷，會影響對受試者的診療;

　　受試者因等待中心實驗室的檢測結果，將會延長門診等候或住院時間，研究者在急需了解受試者相關檢測結果時，可能會出現在醫院重復檢測已送中心實驗室的項目，而這些重復檢測可能增加受試者的創傷和風險;

　　并且部分中心實驗室的檢測報告為英文，不利于大部分受試者理解報告和充分知情。

　　因此各方應重點關注承擔臨床檢驗的中心實驗室是否具備相應資質以及是否合規的問題。

　　本研究結合本研究室近年開展的多個試驗項目，探討生物樣本處理與保存的重要性，從而建立科學的標本處理與保存的流程，旨在提高臨床試驗生物樣本的安全以及試驗結果的準確可靠。