凈化車間如何設計和裝修才能滿足現場GMP檢查的要求？

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　　眾所周知，制藥廠生產的產品想要獲得上市，必須通過藥監部門的GMP認證。而大多數的藥品都需要在比較特殊的情況下才能正常生產，比如潔凈環境、低溫環境等。那么，為了能夠一次性通過藥監老師的審核獲取GMP證書，企業應當如何對凈化車間設計和裝修呢？

　　GMP凈化車間工藝布置要求

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

　　二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

　　三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

　　四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設計

　　凈化工程內的噪聲級，應符合下列要求：

　　一、動態測試時，凈化工程內的噪聲級不應超過70分貝A。

　　二、空態測試時，亂流凈化工程內的噪聲級不宜大于60分貝A;層流凈化工程內的噪聲級不應大于65分貝A。 注：

　?。?）由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A;

　?。?）上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續聲壓級。

　　 a、凈化工程內的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級;各頻帶聲壓級值不宜大于1的規定。

　　 b、凈化工程的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。

　　 c、凈化工程內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)。

　　 d、凈化工程內的凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內的排風系統進行減噪設計。

　　 e、凈化空氣調節系統，根據室內噪聲級的要求，風管內風速宜按下列規定選用：(1)總風管為6～10米/秒。(2)無送、回風口的支風管為6～8米/秒。 (3)有送、回風口的大風管為3～6米/秒。

　　 f、凈化工程內的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

　　GMP凈化車間振動控制設計

　　1、凈化工程和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。

　　2、對凈化工程廠房內外各類振源，應測定其對凈化工程廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。

　　3、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發生量、保持凈化工程內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時，應對氣源進行處理，使其達到凈化工程內的空氣潔凈度等級。

　　GMP凈化車間裝修方案

　　GMP凈化車間建筑平面布置說明：

　　建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇，但由于藥品無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：

　　1、各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。

　　2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。

　　3、藥品無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室。

　　GMP凈化車間結構

　　根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達到14kg/m3,鋁材采用佳煌凈化專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達到美觀大方的效果，所有鋁型材進行電泳處理。

　　GMP凈化車間地面

　　地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良，顏色和光澤均勻一致。

　　GMP凈化車間之通風空氣凈化設備

　　潔凈廠房設計，按照規范要求，設計送回風系統。機房設在廠房頂側(根據實地情況，可采用單元式凈化系統的，不用設機房)，各送回風循環風管在技術夾層內與空調機組連接成系統。送回風管道采用優質鍍鋅鋼板，經風閥軟連接。鍍鋅鋼板風管現場制作。

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