6個醫療器械臨床試驗常見問題解答

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　　在《醫療器械注冊管理辦法》相關條例中規定，除了被列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品外，申請二類、三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。下面，我們就醫療器械臨床試驗的常見問題進行解答，希望對大家有所幫助！

　　醫療器械臨床試驗常見問題

　　開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產品作為對照產品，是否可選擇相似產品作為對照產品？

　　答：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產品作為對照產品，可綜合考慮產品設計特征、臨床試驗前研究結果、風險受益分析、臨床試驗目的、臨床試驗評價指標和隨訪時間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的評價指標與試驗器械具有可比性的已上市相似產品作為對照產品。

　　已有境外醫療器械臨床試驗數據的產品，如境內也有已發布的相應產品的臨床試驗指導原則，此時產品境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境內相應指導原則要求？

　　答：境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家(地區)的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結論。但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性，且醫療器械的安全性有適當的證據支持。若國家藥品監督管理局發布特定醫療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據。

　　接受境外醫療器械臨床試驗數據時，是否境外臨床試驗數據中一定需要包括華人試驗數據？

　　答：接受境外醫療器械臨床試驗數據時，境外臨床試驗數據中不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則》，可能對臨床試驗結果產生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。根據醫療器械發展現狀、臨床使用經驗、以及對相關疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫療器械的臨床試驗數據所產生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產生有臨床意義的影響時，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進行對受試人群進行亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進行亞組分析。

　　列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械是否必須在境內開展臨床試驗？

　　答：根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。

　　若注冊產品中包括A和B兩個型號，申辦者是否可選擇典型型號A型號開展臨床試驗？

　　答：可以選取典型型號A開展臨床試驗，對于未開展臨床試驗的型號B，應詳述B型號與A型號的相同性和差異性，評價差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響。

　　體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，是否可以委托檢驗？

　　答：對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標準”，亦無可比的同類產品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應依據現有臨床實踐和理論基礎，建立合理的方法，進行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究，這些方法非臨床常規檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，且臨床試驗機構可能不具備相關檢測條件。對于此類情況，申請人應盡可能選擇具備相應條件的臨床試驗機構開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機構可將此部分測試委托給專門的測序機構、具備一定檢測資質的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。提交臨床試驗機構與受委托機構的委托證明文件，并評價對比方法的方法學研究和整體質量。

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