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    潔凈車間一更二更功能和作用

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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      你知道潔凈車間一更二更功能和作用嗎?許多醫療器械產品需要滿足無菌環境下生產的要求,在《潔凈廠房設計規范》中4.3.5規定,根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量,潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定,并宜按潔凈區設計人員平均每人2平方米~4平方米計算。對于一更、二更、緩沖間的面積是要滿足這個要求嗎?似乎很多公司的潔凈一更、二更、緩沖間并沒有達到這個面積,這個要怎么理解?

    潔凈車間一更二更功能和作用(圖1)

      潔凈車間一更二更功能和作用

      一更就是脫外衣、洗手,二更就是穿潔凈服潔凈鞋。一更二更房間隔開,控制壓差,防止交叉污染 。

      補充:潔凈車間一更、二更、緩沖間沒達到面積要求,怎么辦?

      一更、二更、緩沖間屬于人員凈化用室的范疇,理應滿足《潔凈廠房設計規范》4.3.5條的規定。

      很多企業的人員凈化用室和生活用室面積沒達到要求,如何解釋?重點在“合理、宜”,解釋為能夠、最好達到這個面積要求,也就是說并沒有強制要求面積一定要達到人均2-4平。法規上對緩沖間面積并沒有要求,只要滿足自身情況就行了,進入潔凈車間的人能在里面自由活動就行。

      有些公司一更、二更不到2平,是不是意味著要限制進入的人數,比如不到2平的一更、二更,如果真的要人員進入是不是還要一個一個排隊進入?沒有強制規定,合理即可。

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