臨床EDC（電子數據采集）操作指南

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　　電子數據采集（electronic data capture，EDC）是電子化臨床試驗的重要組成部分。EDC通過計算機、局域網、因特網、PDA和各種便攜式設備、互動式語音或網絡應答系統及遠程數據輸人（remotedata entry，RDE）等從研究中心直接將數據傳送至數據處理中心， 實現了新藥臨床試驗“信息流”的全面流通，特別是以網絡為基礎的EDC技術能更加準確，并使實時進行數據收集成為可能。

　　在各臨床試驗中心，研究者通過預先安裝有特殊軟件的臺式或筆記本電腦，通過網絡與中央數據庫聯絡，下載該試驗中心的eCRF，同時收到前次傳去的數據質疑表（data query form，-DQF）.研究者將臨床試驗中收集到的數據直接輸入到cCRF中。在數據輸人完成后，再將數據傳輸回去。監查員做完原始數據核查（SDV）后，即可通知中央數據庫并鎖定數據。中央數據庫在收到通知后，通過識別自動生成數據質疑表，反饋給研究者及監查員，或者對無疑問數據進行鎖定。

　　EDC技術優點

　?。?）由于省去了許多原來需要重復填寫的內容（如患者編號、姓名縮寫等），節約了研究者的時間；
　?。?）提高了數據的準確性。軟件中預先設置了質量控制的標準，在研究者輸人不合理信息時，系統立即提醒研究者進行復查并更正：
　?。?）EICC為醫藥企業提供了快速獲得高質量數據的方式，減少了從最初數據輸人、數據整理以及人工質疑及解決的環節，并能及時發現錯誤，從而減少了數據轉抄時的錯誤發生率，因而大大提高了數據質量；
　?。?）通過網絡支持系統使不良事件的處理、報告和交流變得方便、及通過權限設定、電子簽名、稽查軌跡等措施保證了收集數據的安全性。

　　EDC技術是一種開放系統，包括了電子記錄的產生、修改、保存、傳輸、處理等環節，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施來保證數據的真實性、完整性，以及傳輸過程的安全性。這些程序和控制措施包括：

　?。?）對采用的系統進行驗證，以保證系統的準確性、可靠性并能夠滿足期望的目的，且能分辨無效或誤差記錄。
　?。?）系統能夠準確和完整地生成人工可讀形式和電子的備份，以便官方檢查、審查和復制。
　?。?）保留原始文件，以備必要時重新建立系統。
　?。?）僅限授權人員登錄并使用該系統。系統有電子稽查痕跡（audittrails）功能，能夠對操作人員的任何輸人、修改或文件刪除等行為自動地留下痕跡，而且電子痕跡要和電子記錄保存一樣長的時間，在保存期內能夠隨時調閱。記錄的更改不能覆蓋原始的記錄信息。
　?。?）對于具有按一定順序進行的過程（如電子批記錄），必須確保按照一定的順序記錄。
　?。?）對使用者的資格權限進行確認，以確保只有具有權限的人員才能進人系統、完成操作（讀、寫、刪除、修改等）、變更記錄、電子簽名等。
　?。?）采用設備（如電腦終端）來證實原始數據輸入或指令的有效性。
　?。?）保證開發、維護和使用電子系統的人員具有足夠的教育、培訓和經驗來完成指定的任務。
　?。?）使用系統人員要采用電子簽名保證數據的真實性。
　?。?0）在利用Email在因特網上傳輸數據時，應采取措施（如數據加密、數字簽名等），以確保電子記錄信息的真實性、完整性及保密性。

　　電子簽名的要求

　　采用非生物特性形式的電子簽名一般由鑒別碼和口令組合而成，對電子化的數據系統設定訪問權限，只有具有相關權限人員才能登錄系統進行數據的錄人和查看，防止未經授權者登錄和訪問任何臨床數據，因而具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”對電子化記錄系統的電子簽名有如下要求：

　?。?）每一電子簽名必須屬于唯一的使用者；
　?。?）系統要求在開始數據輸人之前先輸人操作者的電子簽名；
　?。?）每次輸入或更改記錄，都應當在輸人個人電子簽名下執行；
　?。?）操作者只能用自己的密碼或訪問代碼工作，密碼不得共用，不能為了讓其他人訪問而進行登錄；
　?。?）密碼應當定期更換；
　?。?）離開工作站時應終止與主機的連接，計算機長時間空閑時實行自行斷開連接；
　?。?）對于短期暫停工作，應當有自動防止未經授權的數據輸入，如在輸入密碼前采用屏幕保護措施。
　?。?）關于電子簽名與電子記錄的鏈接，要求附加在電子記錄上的電子簽名應能夠明確顯示如下信息：簽名者打印的名字、簽名的日期和時間、簽名的意義（例如審核、批準、責任、原作等）；
　?。?）電子簽名應作為電子記錄的一部分受到控制，并且可閱讀、顯示、打??；
　?。?0）電子簽名應當像手工簽名一樣完全鏈接在電子記錄上，以確保簽名不能被刪除、復制或轉移到其他偽造的文件上。
　　來源：臨床CRA CRC